Stát se dětmi s perinatální anoxo-ischemickou encefalopatií bez indikace terapeutické hypotermie (SARNATUN)
Existují 3 úrovně závažnosti anoxoischemické encefalopatie (EAI): mírná, střední a těžká. Terapeutická hypotermie je přínosná u dětí se středně závažnou EAI. U těžké EAI je neúčinný a může být škodlivý, pokud EAI neexistuje. Stále zpochybňuje svůj zájem o lehké EAI.
Existuje jen málo studií o tom, jak se stávají děti s mírnou anoxicko-ischemickou encefalopatií a nenastavenou hypotermií.
Hlavní hypotézou studie je, že nedonošení novorozenci s anoxoischemickou encefalopatií, kteří nevyžadovali terapeutickou hypotermii, mají ve 2 letech normální psychomotorický vývoj.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti, gestační věk > 36 týdnů amenorey
- V období od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2016
- Hospitalizována na novorozeneckém resuscitačním oddělení Croix Rousse v Lyonu
- Perinatální asfyxie s klinickými příznaky encefalopatie
- Indikace terapeutické hypotermie není zachována, protože EAI je mírná
- Kde byli rodiče informováni a neměli námitky proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Dysmorfní syndrom
- Mrtvice
- Děti převedené pro jiná kritéria (respirační potíže, srdeční selhání...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence abnormalit
Časové okno: maximálně 1 rok
|
Zkoumané abnormality jsou: abnormální motorické, senzorické (sluchové nebo vizuální), opožděné psychomotorické získávání ve srovnání s očekávaným (normy) nebo epilepsie po 2 letech. Tyto anomálie budou shromážděny zasláním dotazníku rodičům. |
maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .