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Diventare bambini con encefalopatia anosso-ischemica perinatale senza indicazione di ipotermia terapeutica (SARNATUN)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Esistono 3 livelli di gravità dell'encefalopatia anosso-ischemica (EAI): lieve, moderata e grave. L'ipotermia terapeutica è benefica nei bambini con moderata EAI. È inefficace nell'EAI grave e può essere deleterio in assenza di EAI. Continua a mettere in discussione il suo interesse per gli EAI leggeri.

Esistono pochi studi sul divenire di bambini con una lieve encefalopatia anossico-ischemica e non ipotermia impostata.

L'ipotesi principale dello studio è che i neonati a termine con encefalopatia anosso-ischemica che non hanno richiesto l'ipotermia terapeutica abbiano uno sviluppo psicomotorio normale a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini a termine con asfissia perinatale e con segni clinici di lieve EAI senza indicazione di ipotermia terapeutica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini a termine, età gestazionale> 36 settimane di amenorrea
  • Dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2016
  • Ricoverato nel reparto di rianimazione neonatale della Croix Rousse di Lione
  • Asfissia perinatale con segni clinici di encefalopatia
  • Indicazione di ipotermia terapeutica non mantenuta perché EAI lieve
  • Dove i genitori sono stati informati e non si sono opposti alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dismorfica
  • Colpo
  • Bambini trasferiti per altri criteri (distress respiratorio, scompenso cardiaco...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza di anomalie
Lasso di tempo: massimo 1 anno

Le anomalie ricercate sono: anomalie motorie, sensoriali (uditive o visive), acquisizione psicomotoria ritardata rispetto alle attese (norme) o epilessia a 2 anni.

Tali anomalie verranno raccolte inviando un questionario ai genitori.
massimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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