Gyermekekké válás perinatális anoxo-ischaemiás encephalopathiában terápiás hipotermia jele nélkül (SARNATUN)
Az anoxo-ischaemiás encephalopathia (EAI) 3 súlyossági fokozata létezik: enyhe, közepes és súlyos. A terápiás hipotermia előnyös a közepesen súlyos EAI-ban szenvedő gyermekeknél. Súlyos EAI esetén hatástalan, és káros lehet, ha nincs EAI. Továbbra is megkérdőjelezi a könnyű EAI-k iránti érdeklődését.
Kevés tanulmány készült arról, hogy a gyermekek enyhe anoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvednek és nem hipotermiát szenvednek.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy az anoxo-ischaemiás encephalopathiában szenvedő idős újszülöttek, akik nem igényeltek terápiás hipotermiát, 2 éves korban normális pszichomotoros fejlődést mutatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes időtartamú gyermekek, terhességi kor > 36 hetes amenorrhoea
- 2012. január 1. és 2016. december 31. között
- Kórházba került a lyoni Croix Rousse újszülött újraélesztési osztályán
- Perinatális asphyxia az encephalopathia klinikai tüneteivel
- A terápiás hipotermia jelzése nem megmarad, mert az EAI enyhe
- Ahol a szülők tájékoztatást kaptak, és nem tiltakoztak a vizsgálatban való részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- Diszmorf szindróma
- Stroke
- Más kritériumok miatt áthelyezett gyermekek (légzési nehézség, szívelégtelenség...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenességek megléte
Időkeret: maximum 1 év
|
A vizsgált rendellenességek a következők: kóros motoros, szenzoros (audió vagy látás), késleltetett pszichomotoros elsajátítás a várthoz képest (normák), vagy epilepszia 2 éves korban. Ezeket az anomáliákat úgy gyűjtjük össze, hogy kérdőívet küldünk a szülőknek. |
maximum 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A testhőmérséklet változásai
- Hypoxia
- Hipoxia, agy
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi betegségek
- Hypothermia
- Hipoxia-ischaemia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0627
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .