Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å bli barn med perinatal anokso-iskemisk encefalopati uten indikasjon på terapeutisk hypotermi (SARNATUN)

30. oktober 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Det er 3 alvorlighetsgrader av anokso-iskemisk encefalopati (EAI): mild, moderat og alvorlig. Terapeutisk hypotermi er gunstig hos barn med moderat EAI. Det er ineffektivt ved alvorlig EAI og kan være skadelig hvis det ikke er EAI. Han fortsetter å stille spørsmål ved sin interesse for lette EAI-er.

Det er få studier på tilblivelse av barn med en mild anoksisk-iskemisk encefalopati og ikke satt hypotermi.

Hovedhypotesen for studien er at nyfødte med anokso-iskemisk encefalopati som ikke krevde terapeutisk hypotermi har normal psykomotorisk utvikling ved 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fullbårne barn med perinatal asfyksi og med kliniske tegn på mild EAI uten indikasjon på terapeutisk hypotermi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne barn, svangerskapsalder > 36 uker med amenoré
  • Mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2016
  • Innlagt på sykehuset på nyfødtavdelingen til Croix Rousse i Lyon
  • Perinatal asfyksi med kliniske tegn på encefalopati
  • Indikasjon på terapeutisk hypotermi beholdes ikke fordi EAI er mild
  • Der foreldre ble informert og ikke protesterte mot deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dysmorfisk syndrom
  • Slag
  • Barn overført for andre kriterier (pustebesvær, hjertesvikt ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens av abnormiteter
Tidsramme: maksimalt 1 år

Avvik som undersøkes er: unormal motorisk, sensorisk (auditiv eller visuell), forsinket psykomotorisk tilegnelse sammenlignet med forventet (normer), eller epilepsi etter 2 år.

Disse uregelmessighetene vil bli samlet inn ved å sende et spørreskjema til foreldrene.
maksimalt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere