Kinder werden mit perinataler anoxo-ischämischer Enzephalopathie ohne Angabe einer therapeutischen Hypothermie (SARNATUN)
Es gibt 3 Schweregrade der anoxo-ischämischen Enzephalopathie (EAI): leicht, mittelschwer und schwer. Therapeutische Hypothermie ist bei Kindern mit mittelschwerer EAI von Vorteil. Es ist bei schwerem EAI unwirksam und kann schädlich sein, wenn kein EAI vorliegt. Er hinterfragt weiterhin sein Interesse an leichten EAIs.
Es gibt nur wenige Studien zum Werden von Kindern mit einer leichten anoxisch-ischämischen Enzephalopathie und nicht eingestellter Hypothermie.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass termingerechte Neugeborene mit anoxo-ischämischer Enzephalopathie, die keine therapeutische Hypothermie benötigten, nach 2 Jahren eine normale psychomotorische Entwicklung aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69317
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitkinder, Gestationsalter > 36 Wochen Amenorrhoe
- Zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2016
- Hospitalisiert in der Abteilung für Neugeborenen-Wiederbelebung von Croix Rousse in Lyon
- Perinatale Asphyxie mit klinischen Anzeichen einer Enzephalopathie
- Hinweis auf therapeutische Hypothermie nicht beibehalten, da EAI mild
- Wenn die Eltern informiert wurden und der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben
Ausschlusskriterien:
- Dysmorphes Syndrom
- Streicheln
- Kinder wegen anderer Kriterien verlegt (Atemnot, Herzinsuffizienz ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Anomalien
Zeitfenster: maximal 1 Jahr
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Untersuchte Anomalien sind: abnormale motorische, sensorische (auditive oder visuelle), verzögerte psychomotorische Akquisition im Vergleich zu den erwarteten (Normen) oder Epilepsie nach 2 Jahren. Diese Anomalien werden gesammelt, indem ein Fragebogen an die Eltern gesendet wird. |
maximal 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Unterkühlung
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0627
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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