Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen worden met perinatale anoxo-ischemische encefalopathie zonder indicatie van therapeutische hypothermie (SARNATUN)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Er zijn 3 niveaus van ernst van anoxo-ischemische encefalopathie (EAI): mild, matig en ernstig. Therapeutische hypothermie is gunstig bij kinderen met matige EAI. Het is niet effectief bij ernstige EAI en kan schadelijk zijn als er geen EAI is. Hij blijft zijn interesse in lichte EAI's in twijfel trekken.

Er zijn weinig studies over het krijgen van kinderen met een milde anoxisch-ischemische encefalopathie en niet vastgestelde onderkoeling.

De belangrijkste hypothese van het onderzoek is dat voldragen pasgeborenen met anoxo-ischemische encefalopathie die geen therapeutische hypothermie nodig hadden, na 2 jaar een normale psychomotorische ontwikkeling hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen kinderen met perinatale asfyxie en met klinische tekenen van milde EAI zonder indicatie van therapeutische hypothermie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen kinderen, zwangerschapsduur> 36 weken amenorroe
  • Tussen 1 januari 2012 en 31 december 2016
  • In het ziekenhuis opgenomen op de neonatale reanimatieafdeling van Croix Rousse in Lyon
  • Perinatale asfyxie met klinische tekenen van encefalopathie
  • Indicatie van therapeutische onderkoeling niet behouden omdat EAI mild
  • Waar ouders werden geïnformeerd en geen bezwaar maakten tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Dysmorfisch syndroom
  • Hartinfarct
  • Kinderen overgeplaatst voor andere criteria (ademnood, hartfalen ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestaan ​​van afwijkingen
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar

Onderzochte afwijkingen zijn: abnormale motorische, sensorische (auditieve of visuele), vertraagde psychomotorische verwerving in vergelijking met de verwachte (normen), of epilepsie na 2 jaar.

Deze afwijkingen worden opgevangen door een vragenlijst naar de ouders te sturen.
maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren