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Devenir des enfants atteints d'encéphalopathie anoxo-ischémique périnatale sans indication d'hypothermie thérapeutique (SARNATUN)

30 octobre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Il existe 3 niveaux de sévérité de l'encéphalopathie anoxo-ischémique (EAI) : légère, modérée et sévère. L'hypothermie thérapeutique est bénéfique chez les enfants atteints d'IAE modérée. Il est inefficace dans les EAI sévères et peut être délétère s'il n'y a pas d'EAI. Il continue de remettre en question son intérêt pour les EAI légers.

Il existe peu d'études sur le devenir d'enfants atteints d'encéphalopathie anoxique-ischémique légère et d'hypothermie non réglée.

L'hypothèse principale de l'étude est que les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie anoxo-ischémique n'ayant pas nécessité d'hypothermie thérapeutique ont un développement psychomoteur normal à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69317
        • Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nés à terme avec asphyxie périnatale et avec des signes cliniques d'IAE légère sans indication d'hypothermie thérapeutique

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants nés à terme, âge gestationnel> 36 semaines d'aménorrhée
  • Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2016
  • Hospitalisé au service de réanimation néonatale de la Croix Rousse à Lyon
  • Asphyxie périnatale avec signes cliniques d'encéphalopathie
  • Indication d'hypothermie thérapeutique non retenue car EAI léger
  • Lorsque les parents ont été informés et ne se sont pas opposés à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome dysmorphique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Enfants transférés pour d'autres critères (détresse respiratoire, insuffisance cardiaque...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Existence d'anomalies
Délai: maximum 1 ans

Les anomalies recherchées sont : des anomalies motrices, sensorielles (auditives ou visuelles), un retard d'acquisition psychomotrice par rapport aux attentes (normes), ou une épilepsie à 2 ans.

Ces anomalies seront recueillies par l'envoi d'un questionnaire aux parents.
maximum 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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