At blive børn med perinatal anoxo-iskæmisk encefalopati uden indikation af terapeutisk hypotermi (SARNATUN)
Der er 3 sværhedsgrader af anoxo-iskæmisk encefalopati (EAI): mild, moderat og svær. Terapeutisk hypotermi er gavnlig hos børn med moderat EAI. Det er ineffektivt ved svær EAI og kan være skadeligt, hvis der ikke er nogen EAI. Han bliver ved med at stille spørgsmålstegn ved sin interesse for lette EAI'er.
Der er få undersøgelser om tilblivelse af børn med en mild anoksisk-iskæmisk encefalopati og ikke sat hypotermi.
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at nyfødte med anoxo-iskæmisk encefalopati, som ikke krævede terapeutisk hypotermi, har normal psykomotorisk udvikling efter 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Service de Réanimation néonatale - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne børn, gestationsalder > 36 uger med amenoré
- Mellem den 1. januar 2012 og den 31. december 2016
- Indlagt på neonatal genoplivningsafdeling i Croix Rousse i Lyon
- Perinatal asfyksi med kliniske tegn på encefalopati
- Indikation af terapeutisk hypotermi bevares ikke, fordi EAI er mild
- Hvor forældrene blev informeret og ikke gjorde indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dysmorfisk syndrom
- Slag
- Børn overført til andre kriterier (åndedrætsbesvær, hjertesvigt ...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksistens af abnormiteter
Tidsramme: højst 1 år
|
Undersøgte abnormiteter er: unormal motorisk, sensorisk (auditiv eller visuel), forsinket psykomotorisk tilegnelse sammenlignet med det forventede (normer) eller epilepsi efter 2 år. Disse uregelmæssigheder vil blive indsamlet ved at sende et spørgeskema til forældrene. |
højst 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .