Prestige Pilot - 膝窩下介入における Phoenix Atherectomy および Stellarex DCB 臨床調査

包含基準:

1. -患者は18歳以上でなければなりません。
2. 患者は男性であるか、または女性の場合、出産の可能性がないか、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、臨床調査への参加中に効果的な避妊を使用する必要があります。
3. 精神的および言語的に臨床調査の目的を理解し、臨床調査計画に従う上で十分なコンプライアンスを示すことができる患者。
4. 患者は、必要なすべてのインデックス作成後の手順のフォローアップ訪問に戻ることに同意する必要があります。
5. 患者は、関連するリスク、利点、および臨床調査の治療オプションに代わる治療法の理解を口頭で認めることができます。 患者は、インフォームド コンセントを提供することにより、患者のインフォームド コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意します。
6. ラザフォード クラス 4-5
7. 血管視覚評価による膝窩下病変の70％以上の狭窄（後でIVUSと相関）
8. 標的血管は、少なくとも 1 つの開存足血管へのインライン フローで足首またはその上で再構成します (足背筋および足底動脈への腓骨枝の穿孔を含む)。
9. 標的病変は、de-novo または再狭窄 (70% 以上の狭窄または目視推定による閉塞) のいずれかでなければなりません。 標的病変が再狭窄している場合、以前のPTAは30日以上前にインデックス手順で行われている必要があります。
10. 複数の標的病変の治療は、複合標的病変の長さが 27 cm 以下であり、標的病変を最大 2 つの重複する治験デバイスで治療できる限り、許可されます。
11. -血管造影で評価された2つのビュー（同じ場所の血管の両側）ではっきりと見える石灰化の存在 - [オプション：コンピュータ断層撮影（CT）血管画像は、標準治療として利用可能な場合、カルシウムの分布を確認するために代用される場合があります]
12. カルシウムの長さは病変の全長の 25% 以上、または血管の視覚的評価による全長 2 cm 以上 (後で IVUS と相関)
13. 長さが2cm以上の少なくとも1つの標的病変

除外基準:

1. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、または他の抗凝固剤/抗血小板療法、パクリタキセル（または類似体）に対する過敏症または禁忌が知られている患者、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性。
2. -使用説明書（IFU）に記載されている禁忌のある患者 治験デバイス。
3. -治験責任医師の意見によると、平均余命が2年未満の患者。
4. -現在、臨床調査の結果を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイスを含む他の臨床調査に参加している患者、または臨床調査のフォローアップ要件への患者のコンプライアンスを制限する患者。
5. -30日以内に心筋梗塞（MI）、血栓溶解症または狭心症の病歴のある患者 インデックス手順。
6. -3か月以内に大規模な障害のある脳卒中の病歴がある患者 インデックス手順。
7. 15日以内に以前または計画されたあらゆるタイプの外科的または介入的処置を受けた患者 および/または索引付け後30日以内の手順。
8. -重度の腎不全の存在または病歴のある患者（糸球体濾過率（GFR）≤30 ml /分）。
9. -アテローム性動脈硬化症を治療するために指標肢の以前の血管手術を受けた患者。
10. -腸骨動脈、大腿動脈または膝窩動脈の臨床的に重要な動脈瘤疾患を有する患者、および臨床的に重要な腹部大動脈瘤の病歴を有する患者。
11. -交絡の合併症を避けるために、同じインデックス手順中またはインデックス手順後30日以内の対側肢の治療。
12. ターゲット血管は、少なくとも 1 つの特許ペダル血管へのインライン フローなしで、足首の下で再構成されます。
13. -計画的な大切断を受ける予定の被験者
14. -標的病変への以前のステント留置
15. ガイドワイヤー交差の失敗
16. 内膜下ガイドワイヤーの配置（IVUS で確認、内膜下への配置は許可されていません）
17. 持続性流入疾患が未治療または治療不成功
18. 非虚血性潰瘍および/または足首以上の潰瘍