Prestige Pilot - Phoenix Atherectomy ja Stellarex DCB kliininen tutkimus intrapopliteaalisissa interventioissa
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Michael Lichtenberg, MD
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko leesion valmistelustrategia Phoenix-atherektomialla ennen DCB:n (lääkepinnoitettu pallo) käyttöä potilailla, joilla on PAD (perifeerinen valtimotauti), Rutherfordin vaihe 4–5 ja lievä/keskivaikea/vaikea kalsium, parantaa tuloksia, mukaan lukien läpinäkyvyys ja raajat. pelastaa ja arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Vascular Center of Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Karlsbad, Saksa, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
-
Münster, Saksa, 48145
- St Franziskus Hospital Munster
-
Weinheim, Saksa, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaita klinikoilta, joissa on verisuonikeskuksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaat ovat miehiä tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksointia, ja kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamisessa.
- Potilaiden on suostuttava palaamaan kaikille vaadituille indeksin jälkeisille seurantakäynneille.
- Potilaat pystyvät suullisesti tunnustamaan ymmärryksensä kliinisen tutkimuksen hoitovaihtoehdoille liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksensa hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.
- Rutherford luokka 4-5
- ≥ 70 % ahtauma infrapopliteaalinen leesio angiovisuaalisella arvioinnilla (myöhemmin korreloi IVUS:n kanssa)
- Kohdesuonen (kohdesuonet) muodostetaan nilkan kohdalle tai sen yläpuolelle siten, että virtaus kulkee vähintään yhteen avoimeen poljinsuoneen (sisältäen perforoidut peroneaaliset oksat dorsalis pedikseen ja jalkavaltimoon).
- Kohdeleesion on oltava joko de-novo tai restenoottinen (stenoosi ≥ 70 % tai okkluusio visuaalisen arvion mukaan). Jos kohdeleesio on uudelleen ahtautunut, aiempi PTA on täytynyt tehdä > 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
- Useiden kohdeleesioiden hoito on sallittua, kunhan yhdistetyn kohdeleesion pituus on ≤ 27 cm ja kohdevaurioita voidaan hoitaa enintään kahdella päällekkäisellä tutkimuslaitteella.
- Selvästi näkyvä kalkkeutuminen kahdessa kuvassa (suonen molemmat puolet samassa paikassa) arvioituna angiografisesti- [VALINNAINEN: Tietokonetomografia (CT) angiokuva voi korvata kalsiumin jakautumisen vahvistamiseksi, jos se on saatavilla hoidon vakiona]
- Kalsiumin pituus ≥ 25 % leesion kokonaispituudesta tai ≥ 2 cm kokonaispituus angiovisuaalisella arvioinnilla (korreloi myöhemmin IVUS:n kanssa)
- Vähintään yksi kohdeleesio, jonka pituus on ≥ 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai muille antikoagulantti-/verihiutalehoidolle, paklitakselille (tai sen analogeille) tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat, joilla on tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU) mainittuja vasta-aiheita.
- Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan alle 2 vuotta.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta, joka saattaa mahdollisesti sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia tai rajoittaa potilaan noudattamista kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksissa.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI), trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut vakava vammauttava aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen indeksikäsittelyä.
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 15 päivän sisällä ennen ja/tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilaat, joilla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min).
- Potilaat, joille on aiemmin tehty eturaajan verisuonileikkaus ateroskleroottisen sairauden hoitoon.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lonkka-, reisi- tai polvivaltimon aneurysmasairaus ja potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä vatsa-aortan aneurysma.
- Vastapuolen raajan hoito saman indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen hämmentäviä komplikaatioita välttämiseksi.
- Kohdesuoni(t) liuotetaan nilkan alapuolelle ilman sisäistä virtausta vähintään yhteen poljinsuoneen.
- Koehenkilöille on määrä tehdä suunniteltu suuri amputaatio
- Aiempi stentin asennus kohdevaurioon (leesioihin)
- Epäonnistunut ohjauslangan ylitys
- Subintimaalinen ohjauslangan asettaminen (IVUS:n vahvistama, subintimaalinen asettaminen ei ole sallittua)
- Jatkuva sisäänvirtaussairaus, jota ei ole hoidettu tai sitä ei hoidettu onnistuneesti
- Ei-iskeemiset haavaumat ja/tai haavaumat nilkassa tai sen yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteena olevien leesioiden lukumäärä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi tukkeutuneista kohdevaurioista (virtaus), joka on varmistettu dupleksiultraäänellä ilman uusinta interventiota
|
6 kuukautta
|
|
Komposiittiturvallisuus; Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole merkittäviä BTK-haittatapahtumia (MALE) ja/tai perioperatiivista kuolemaa (POD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus BTK:n merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (MALE) ja/tai perioperatiivisesta kuolemasta (POD)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on raajan pelastus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi suuresta amputaatiosta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohdeleesioiden lukumäärä, joiden läpinäkyvyys on PSVR-mittauksen osoittama
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Avoimuus määritellään vapaudeksi > 50 % restenoosista kohdevauriossa, mikä on osoitettu dupleksi-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella (PSVR) < 2,5 tai angiogrammin visuaalisella arvioinnilla ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohdevaurioiden lukumäärä, joilla on sekundaarinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi tukkeutuneista kohdevaurioista (virtaus), joka on varmistettu duplex-ultraäänellä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuneiden kohdevaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: perkutaanisen revaskularisaatioindeksitoimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään ≤30 %:n halkaisijastenoosin (DS) saavuttamiseksi toimenpiteen lopussa ilman MAE:ita angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä
|
perkutaanisen revaskularisaatioindeksitoimenpiteen lopussa
|
|
Teknisesti menestyneiden kohdevaurioiden määrä
Aikaikkuna: perkutaanisen revaskularisaatioindeksitoimenpiteen lopussa
|
Tekninen menestys määritellään ≤30 %:n halkaisijastenoosin (DS) saavuttamiseksi Phoenixin ja DCB:n jälkeen angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä
|
perkutaanisen revaskularisaatioindeksitoimenpiteen lopussa
|
|
Kohdeleesioiden määrä, joissa laite on onnistunut Phoenixin aterektomiassa
Aikaikkuna: perkutaanisen revaskularisaatioindeksitoimenpiteen aikana Phoenixin jälkeen ja ennen DCB-hoitoa
|
Laitteen onnistuminen määritellään ≤50 %:n halkaisijastenoosin (DS) saavuttamiseksi Phoenixin jälkeen ilman esilaajenemista ja ennen DCB:tä tai mitä tahansa lisähoitoa angiografisen ydinlaboratorion määrittämänä
|
perkutaanisen revaskularisaatioindeksitoimenpiteen aikana Phoenixin jälkeen ja ennen DCB-hoitoa
|
|
Haava, iskemia, jalkatulehdus (WIfI) Luokitus kohderaajan mukaan
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Kliininen menestys seurannassa,
Aikaikkuna: 1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
vähintään yhden Rutherford-luokan parannus verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen
|
1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
|
Kivun luokitusasteikon pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
Jalkojen kipu viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
WIQ:n kokonaispistemäärä määritellään viiden osapisteen summana.
Alipistemäärä lasketaan asteikon summana jokaiselle viidestä erillisestä toimialueesta.
|
1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
|
Haavan täydellisen paranemisen prosenttiosuus (täydellinen epitelisaatio)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
1, 6, 12 tai 24 kuukautta
|
|
|
IVUS-mittareiden ja angiografisen ydinlaboratorion arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen perkutaanista revaskularisaatioindeksiä ja sen lopussa
|
Ydinlaboratorio arvioi korrelaation IVUS-mittausten välillä todellisen luminaalisen halkaisijan, todellisen pinta-alan ahtauman, plakin alueen muutoksen ja luminaalisen vahvistuksen välillä ennen ja jälkeen hoitoa, plakin muodon ja angiografisen ydinlaboratorion arvioinnin välillä, joka koskee halkaisijan ahtaumaa ennen ja sen jälkeen (%DS ) ja verisuonten kalkkeutumisen laajuus määritetään
|
ennen perkutaanista revaskularisaatioindeksiä ja sen lopussa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole suurta haittatapahtumaa (MAE)
Aikaikkuna: 6, 12 tai 24 kuukautta
|
MAE:t määritellään kliinisesti johdetuiksi kohdeleesion revaskularisaatioiksi, hoidetun raajan suureksi amputaatioksi ja kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi
|
6, 12 tai 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lichtenberg, Dr., Vascular Center, Klinikum Hochsauerland GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASL201801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .