Pilote Prestige - Phoenix Atherectomy et Stellarex DCB Clinical Investigation dans les interventions infrapoplitées

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
2. Les patients sont de sexe masculin ou, s'ils sont de sexe féminin, ne sont pas en âge de procréer ou doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation et une contraception efficace doit être utilisée pendant la participation à l'investigation clinique.
3. Les patients qui sont mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'investigation clinique et de montrer une conformité suffisante en suivant le plan d'investigation clinique.
4. Les patients doivent accepter de revenir pour toutes les visites de suivi requises après la procédure index.
5. Les patients sont capables de reconnaître verbalement une compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de l'investigation clinique. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.
6. Rutherford Classe 4-5
7. ≥ 70 % de sténose lésion sous-poplitée par évaluation angio-visuelle (corrélée ultérieurement avec l'IVUS)
8. Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville avec un flux en ligne vers au moins un vaisseau pédieux perméable (comprend la perforation des branches péronières vers la dorsalis pedis et l'artère plantaire).
9. La lésion cible doit être soit de novo, soit resténotique (sténose ≥ 70 % ou occlusion par estimation visuelle). Si la lésion cible est resténotique, l'ATP préalable doit avoir été effectuée > 30 jours avant la procédure index.
10. Le traitement de plusieurs lésions cibles est autorisé, tant que la longueur de la lésion cible composite est ≤ 27 cm et que les lésions cibles peuvent être traitées avec un maximum de 2 dispositifs expérimentaux qui se chevauchent.
11. Présence d'une calcification clairement visible sur deux vues (des deux côtés du vaisseau au même endroit) évaluée par angiographie - [FACULTATIF : des images d'angioscanner par tomodensitométrie (TDM) peuvent se substituer pour confirmer la distribution du calcium, si elles sont disponibles en tant que norme de soins]
12. Longueur de calcium ≥ 25 % de la longueur totale de la lésion ou ≥ 2 cm de longueur totale par évaluation angio-visuelle (corrélée ultérieurement avec IVUS)
13. Au moins une lésion cible d'une longueur ≥ 2 cm

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires, au paclitaxel (ou analogues) ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
2. Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif expérimental.
3. Patients ayant une espérance de vie, de l'avis de l'investigateur, inférieure à 2 ans.
4. Les patients qui participent actuellement à d'autres investigations cliniques impliquant un médicament ou un dispositif expérimental susceptible de fausser les résultats de l'investigation clinique ou qui limiteraient la conformité du patient aux exigences de suivi de l'investigation clinique.
5. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours précédant la procédure index.
6. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral invalidant majeur dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation.
7. Patients ayant subi tout type de procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 15 jours précédant et / ou dans les 30 jours suivant la procédure index.
8. Patients présentant ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 ml/min).
9. Patients ayant subi une chirurgie vasculaire antérieure du membre index pour traiter une maladie athéroscléreuse.
10. Patients atteints d'une maladie anévrismale cliniquement significative de l'artère iliaque, fémorale ou poplitée et patients ayant des antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale cliniquement significatif.
11. Traitement du membre controlatéral au cours de la même procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index afin d'éviter des complications confusionnelles.
12. Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) sous la cheville sans écoulement en ligne vers au moins un vaisseau pédalier perméable.
13. Sujets devant subir une amputation majeure planifiée
14. Mise en place préalable d'un stent dans la ou les lésions cibles
15. Croisement du fil-guide infructueux
16. Placement du fil de guidage sous-intimal (confirmé par IVUS, aucun placement sous-intimal n'est autorisé)
17. Maladie d'afflux persistante non traitée ou traitée sans succès
18. Ulcères non ischémiques et/ou ulcères au niveau ou au-dessus de la cheville