Prestige Pilot - Phoenix Atherectomie en Stellarex DCB klinisch onderzoek bij infrapopliteale interventies

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
2. Patiënten zijn mannelijk of, indien vrouwelijk, niet in de vruchtbare leeftijd of moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure en er moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens deelname aan het klinisch onderzoek.
3. Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het Klinisch Onderzoek te begrijpen en voldoende naleving te tonen bij het volgen van het Klinisch Onderzoeksplan.
4. Patiënten moeten ermee instemmen om terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de indexprocedure.
5. Patiënten kunnen mondeling erkennen dat ze de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven voor therapeutische opties van het klinisch onderzoek begrijpen. Patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.
6. Rutherford-klasse 4-5
7. ≥ 70% stenose infrapopliteale laesie door angio visuele beoordeling (later gecorreleerd met IVUS)
8. Doelvat(en) reconstrueren bij of boven de enkel met inline flow naar ten minste één open pedaalvat (inclusief peroneale vertakkingen naar dorsalis pedis en plantaire slagader).
9. De doellaesie moet de-novo of restenotisch zijn (stenose ≥ 70% of occlusie volgens visuele schatting). Als de doellaesie restenotisch is, moet de voorafgaande PTA > 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure zijn uitgevoerd.
10. Behandeling van meerdere doellaesies is toegestaan, zolang de lengte van de samengestelde doellaesie ≤ 27 cm is en de doellaesies kunnen worden behandeld met maximaal 2 overlappende onderzoeksapparaten.
11. Aanwezigheid van duidelijk zichtbare verkalking in twee weergaven (beide zijden van het bloedvat op dezelfde locatie) angiografisch geëvalueerd [OPTIONEEL: computertomografie (CT) angiobeelden kunnen worden gebruikt om de distributie van calcium te bevestigen, indien beschikbaar als standaardzorg]
12. Lengte van calcium ≥ 25% van de totale laesielengte of ≥ 2 cm totale lengte volgens angiovisuele beoordeling (later gecorreleerd met IVUS)
13. Ten minste één doellaesie die ≥ 2 cm lang is

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel of andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, paclitaxel (of analogen) of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
2. Patiënten met eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het onderzoekshulpmiddel.
3. Patiënten met een levensverwachting, naar de mening van de onderzoeker, van minder dan 2 jaar.
4. Patiënten die momenteel deelnemen aan ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is dat mogelijk de resultaten van het klinisch onderzoek kan verwarren, of dat de naleving door de patiënt van de follow-upvereisten van het klinisch onderzoek zou beperken.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), trombolyse of angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige invaliderende beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
7. Patiënten met elk type eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 15 dagen vóór en/of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
8. Patiënten met een aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 30 ml/min).
9. Patiënten die eerder een vasculaire operatie van de wijsvinger hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen.
10. Patiënten met een klinisch significante aneurysmaziekte van de iliacale, femorale of popliteale arterie en patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significant aneurysma van de abdominale aorta.
11. Behandeling van de contralaterale ledemaat tijdens dezelfde indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure om verwarrende complicaties te voorkomen.
12. Doelvat(en) reconstrueren onder de enkel zonder inline flow naar ten minste één open pedaalvat.
13. Proefpersonen die gepland staan ​​om een ​​geplande grote amputatie te ondergaan
14. Voorafgaande plaatsing van een stent in de doellaesie(s)
15. Mislukte oversteek met geleidedraad
16. Subintimale plaatsing van de voerdraad (bevestigd door IVUS, subintimale plaatsing is niet toegestaan)
17. Aanhoudende instroomziekte onbehandeld of zonder succes behandeld
18. Niet-ischemische zweren en/of zweren aan of boven de enkel