Prestige Pilot - Phoenix Atherectomy and Stellarex DCB Clinical Investigation in Infrapopliteal Interventions

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være ≥ 18 år.
2. Patienterne er mænd eller, hvis kvinder, enten ikke er i den fødedygtige alder eller skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren, og effektiv prævention skal anvendes under deltagelse i den kliniske undersøgelse.
3. Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med den kliniske undersøgelse og til at vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge den kliniske undersøgelsesplan.
4. Patienter skal acceptere at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter indeksproceduren.
5. Patienter er i stand til verbalt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer til terapeutiske muligheder i den kliniske undersøgelse. Patienter, ved at give deres informerede samtykke, accepterer disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.
6. Rutherford klasse 4-5
7. ≥ 70 % stenose infrapopliteal læsion ved angiovisuel vurdering (senere korreleret med IVUS)
8. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over anklen med inline flow til mindst ét ​​patenteret pedalkar (inkluderer perforerende peroneale grene til dorsalis pedis og plantararterie).
9. Mållæsionen skal enten være de-novo eller restenotisk (stenose ≥ 70 % eller okklusion ved visuel vurdering). Hvis mållæsionen er restenotisk, skal den tidligere PTA være udført > 30 dage før indeksproceduren.
10. Behandling af flere mållæsioner er tilladt, så længe den sammensatte mållæsionslængde er ≤ 27 cm, og mållæsionerne kan behandles med maksimalt 2 overlappende undersøgelsesanordninger.
11. Tilstedeværelse af tydeligt synlig forkalkning i to visninger (begge sider af karret på samme sted) vurderet angiografisk- [VALGFRI: Computeriseret tomografi (CT) angiobilleder kan erstatte for at bekræfte distribution af calcium, hvis det er tilgængeligt som standardbehandling]
12. Længde af calcium ≥ 25 % af total læsionslængde eller ≥ 2 cm total længde ved angiovisuel vurdering (senere korreleret med IVUS)
13. Mindst én mållæsion, der er ≥ 2 cm lang

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger, Paclitaxel (eller analoger) eller følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Patienter med kontraindikationer som nævnt i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesanordningen.
3. Patienter med en forventet levetid, efter Investigators vurdering, på under 2 år.
4. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr, som potentielt kan forvirre resultaterne af den kliniske undersøgelse, eller som ville begrænse patientens overholdelse af opfølgningskravene i den kliniske undersøgelse.
5. Patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI), trombolyse eller angina inden for 30 dage før indeksproceduren.
6. Patienter med en historie med større invaliderende slagtilfælde inden for 3 måneder før indeksprocedure.
7. Patienter med enhver form for tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 15 dage før og/eller inden for 30 dage efter indeksprocedure.
8. Patienter med tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (Glomerulær Filtration Rate (GFR) ≤ 30 ml/min.).
9. Patienter, der tidligere har gennemgået vaskulær kirurgi af indeksbenet for at behandle aterosklerotisk sygdom.
10. Patienter med klinisk signifikant aneurismesygdom i iliaca, femoral eller popliteal arterie og patienter med en anamnese med klinisk signifikant abdominal aortaaneurisme.
11. Behandling af det kontralaterale lem under samme indeksprocedure eller inden for 30 dage efter indeksprocedure for at undgå forvirrende komplikationer.
12. Målkar(er) rekonstituerer(er) under anklen uden inline-flow til mindst ét ​​patenteret pedalkar.
13. Emner, der er planlagt til at gennemgå en planlagt større amputation
14. Tidligere stentplacering i mållæsionen/-erne
15. Mislykket guidewire-krydsning
16. Subintimal guidewire-placering (bekræftet af IVUS, ingen subintimal placering er tilladt)
17. Vedvarende tilstrømningssygdom, der ikke er behandlet eller behandlet uden held
18. Ikke-iskæmiske sår og/eller sår ved eller over anklen