Prestige Pilot - Phoenix Atherectomy e Stellarex DCB Investigação Clínica em Intervenções Infrapoplíteas

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
2. Os pacientes são do sexo masculino ou, se do sexo feminino, não têm potencial para engravidar ou devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento de indexação e contracepção eficaz deve ser usada durante a participação na Investigação Clínica.
3. Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo da Investigação Clínica e demonstrar adesão suficiente ao seguir o Plano de Investigação Clínica.
4. Os pacientes devem concordar em retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias após o procedimento indexado.
5. Os pacientes são capazes de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas da Investigação Clínica. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.
6. Rutherford Classe 4-5
7. ≥ 70% de estenose infrapoplítea por avaliação angiovisual (posteriormente correlacionada com IVUS)
8. Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele com fluxo em linha para pelo menos um vaso pélvico patente (inclui ramos fibulares perfurantes para a artéria plantar e dorsal do pé).
9. A lesão alvo deve ser nova ou reestenótica (estenose ≥ 70% ou oclusão por estimativa visual). Se a lesão alvo for reestenótica, o PTA anterior deve ter sido feito > 30 dias antes do procedimento índice.
10. O tratamento de múltiplas lesões-alvo é permitido, desde que o comprimento da lesão-alvo composta seja ≤ 27 cm e as lesões-alvo possam ser tratadas com no máximo 2 dispositivos investigacionais sobrepostos.
11. Presença de calcificação claramente visível em duas visualizações (ambos os lados do vaso no mesmo local) avaliada angiograficamente - [OPCIONAL: imagens de angiotomografia computadorizada (TC) podem substituir para confirmar a distribuição de cálcio, se disponível como padrão de tratamento]
12. Comprimento do cálcio ≥ 25% do comprimento total da lesão ou ≥ 2 cm do comprimento total por avaliação angiovisual (posteriormente correlacionado com IVUS)
13. Pelo menos uma lesão-alvo com ≥ 2 cm de comprimento

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel ou outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, Paclitaxel (ou análogos) ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
2. Pacientes com quaisquer contraindicações conforme mencionado nas Instruções de Uso (IFU) do Dispositivo Investigacional.
3. Pacientes com expectativa de vida, na opinião do Investigador, inferior a 2 anos.
4. Pacientes que estão atualmente participando de outras investigações clínicas envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental que possa potencialmente confundir os resultados da Investigação Clínica ou que limite a adesão do paciente aos requisitos de acompanhamento da Investigação Clínica.
5. Pacientes com histórico de Infarto do Miocárdio (IM), trombólise ou angina nos 30 dias anteriores ao procedimento index.
6. Pacientes com história de AVC grave incapacitante nos 3 meses anteriores ao procedimento índice.
7. Pacientes com qualquer tipo de procedimento cirúrgico ou intervencionista prévio ou planejado dentro de 15 dias antes e/ou dentro de 30 dias após o procedimento índice.
8. Doentes com presença ou história de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min).
9. Pacientes submetidos a cirurgia vascular prévia do membro indicador para tratar doença aterosclerótica.
10. Pacientes com doença aneurismática clinicamente significativa da artéria ilíaca, femoral ou poplítea e pacientes com história de aneurisma da aorta abdominal clinicamente significativo.
11. Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento índice ou dentro de 30 dias após o procedimento índice, a fim de evitar complicações de confusão.
12. Vaso(s)-alvo reconstituído(s) abaixo do tornozelo sem fluxo em linha para pelo menos um vaso pélvico patente.
13. Indivíduos programados para sofrer uma amputação maior planejada
14. Colocação prévia de stent na(s) lesão(ões)-alvo
15. Cruzamento sem sucesso do fio-guia
16. Colocação subintimal do fio-guia (confirmado por IVUS, nenhuma colocação subintimal é permitida)
17. Doença de influxo persistente não tratada ou tratada sem sucesso
18. Úlceras não isquêmicas e/ou úlceras no tornozelo ou acima dele