Prestige Pilot - Клинические исследования атерэктомии Phoenix и Stellarex DCB в подколенных вмешательствах

Критерии включения:

1. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
2. Пациенты являются мужчинами или, если женщины, либо не имеют детородного потенциала, либо должны иметь отрицательный тест на беременность, сделанный в течение 7 дней до процедуры определения индекса, и во время участия в клиническом исследовании должны использоваться эффективные средства контрацепции.
3. Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель клинического исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение плана клинического исследования.
4. Пациенты должны согласиться вернуться для всех необходимых последующих посещений после процедуры индексации.
5. Пациенты могут устно подтвердить свое понимание связанных с ними рисков, преимуществ и альтернатив лечения по сравнению с терапевтическими вариантами клинического исследования. Пациенты, предоставляя свое информированное согласие, соглашаются с этими рисками и преимуществами, как указано в документе об информированном согласии пациента.
6. Резерфорд класс 4-5
7. ≥ 70% стеноз подколенного поражения по данным ангиовизуальной оценки (позже коррелированный с ВСУЗИ)
8. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) на уровне или выше лодыжки со встроенным кровотоком по крайней мере к одному открытому педальному сосуду (включая перфорирующие малоберцовые ветви к тыльной поверхности стопы и подошвенной артерии).
9. Целевое поражение должно быть либо новообразованным, либо рестенозным (стеноз ≥ 70% или окклюзия по визуальной оценке). Если целевое поражение является рестенозным, предшествующая ЧТА должна быть проведена > 30 дней до индексной процедуры.
10. Допускается лечение множественных целевых поражений, если общая длина целевого поражения составляет ≤ 27 см и целевые поражения можно лечить с помощью максимум 2 перекрывающихся исследовательских устройств.
11. Наличие четко видимой кальцификации в двух проекциях (обе стороны сосуда в одном и том же месте), оцененное ангиографически — [ДОПОЛНИТЕЛЬНО: компьютерная томография (КТ) может заменить ангиографические изображения для подтверждения распределения кальция, если она доступна в качестве стандарта лечения]
12. Длина кальция ≥ 25 % от общей длины поражения или ≥ 2 см общей длины по ангиовизуальной оценке (позднее коррелированная с ВСУЗИ)
13. Минимум одно целевое поражение длиной ≥ 2 см.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелю или другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, паклитакселу (или аналогам) или чувствительностью к контрастным веществам, которым невозможно провести адекватную премедикацию.
2. Пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в Инструкции по применению (ИПП) исследовательского устройства.
3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни, по мнению исследователя, менее 2 лет.
4. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях с участием любого исследуемого препарата или устройства, которые потенциально могут исказить результаты Клинического исследования или ограничить соблюдение пациентом требований последующего наблюдения Клинического исследования.
5. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ), тромболизисом или стенокардией в анамнезе в течение 30 дней до индексной процедуры.
6. Пациенты с тяжелым инвалидизирующим инсультом в анамнезе в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
7. Пациенты с любым типом предыдущей или запланированной хирургической или интервенционной процедуры в течение 15 дней до и/или в течение 30 дней после индексной процедуры.
8. Пациенты с наличием или историей тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин).
9. Пациенты, перенесшие ранее операцию на сосудах указательной конечности по поводу атеросклероза.
10. Пациенты с клинически значимой аневризмой подвздошной, бедренной или подколенной артерии и пациенты с клинически значимой аневризмой брюшной аорты в анамнезе.
11. Лечение контралатеральной конечности во время той же процедуры индексации или в течение 30 дней после процедуры индексации, чтобы избежать сопутствующих осложнений.
12. Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается (сосуды) ниже лодыжки без встроенного потока, по крайней мере, к одному открытому педальному сосуду.
13. Субъекты, которым предстоит запланированная обширная ампутация
14. Предшествующее размещение стента в целевом поражении(ях)
15. Неудачное пересечение проводника
16. Субинтимальное размещение проводника (подтверждено ВСУЗИ, субинтимальное размещение не допускается)
17. Стойкое заболевание притока, которое не лечили или лечили безуспешно
18. Неишемические язвы и/или язвы на лодыжке или выше