Prestige Pilot - 슬와하 개입에 대한 Phoenix Atherectomy 및 Stellarex DCB 임상 조사

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 남성이거나, 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 하며 임상 조사에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
3. 정신적 및 언어적으로 임상 조사의 목적을 이해하고 임상 조사 계획을 따르는 데 충분한 준수를 보여줄 수 있는 환자.
4. 환자는 필요한 모든 색인 후 절차 후속 방문에 대해 재방문하는 데 동의해야 합니다.
5. 환자는 임상 조사의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
6. 러더퍼드 클래스 4-5
7. 혈관 시각 평가에 의한 ≥ 70% 협착 슬와하 병변(나중에 IVUS와 관련됨)
8. 대상 혈관은 적어도 하나의 특허 페달 혈관(발등 및 발바닥 동맥에 천공하는 비골 분지 포함)에 대한 인라인 흐름으로 발목 또는 그 위에서 재구성됩니다.
9. 표적 병변은 신생 또는 재협착이어야 합니다(협착 ≥ 70% 또는 육안 추정치에 의한 폐색). 대상 병변이 재협착인 경우 이전 PTA는 인덱스 절차 > 30일 이전에 수행되어야 합니다.
10. 복합 표적 병변 길이가 ≤ 27 cm이고 대상 병변이 최대 2개의 중첩 조사 장치로 치료될 수 있는 한 다중 표적 병변의 치료가 허용됩니다.
11. 혈관 조영술로 평가된 두 가지 보기(동일한 위치의 혈관 양쪽)에서 명확하게 보이는 석회화의 존재 - [선택 사항: 전산화 단층 촬영(CT) 혈관 이미지는 치료 표준으로 이용 가능한 경우 칼슘 분포를 확인하기 위해 대체할 수 있음]
12. 칼슘의 길이 ≥ 총 병변 길이의 25% 또는 혈관 육안 평가에 의한 총 길이 ≥ 2cm(나중에 IVUS와 관련됨)
13. 길이가 2cm 이상인 표적 병변이 하나 이상

제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법, 파클리탁셀(또는 유사체)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성이 있는 환자.
2. 조사 장치의 사용 지침(IFU)에 언급된 금기 사항이 있는 환자.
3. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 2년 미만인 환자.
4. 임상 조사의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 임상 조사의 후속 요구 사항에 대한 환자의 순응을 제한할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있는 환자.
5. 심근경색(MI), 혈전용해 또는 협심증의 병력이 지수 시술 전 30일 이내에 있는 환자.
6. 인덱스 시술 전 3개월 이내에 장애를 일으키는 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자.
7. 인덱스 시술 전 및/또는 시술 후 30일 이내에 모든 유형의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술을 받은 환자.
8. 중증 신부전(사구체 여과율(GFR) ≤ 30 ml/min)의 존재 또는 병력이 있는 환자.
9. 죽상경화성 질환을 치료하기 위해 사전에 검지 다리의 혈관 수술을 받은 환자.
10. 장골, 대퇴부 또는 오금 동맥의 임상적으로 유의한 동맥류 질환이 있는 환자 및 임상적으로 유의한 복부 대동맥류의 병력이 있는 환자.
11. 혼란스러운 합병증을 피하기 위해 동일한 인덱스 절차 동안 또는 인덱스 절차 후 30일 이내에 반대쪽 사지의 치료.
12. 대상 혈관은 적어도 하나의 특허 페달 혈관에 대한 인라인 흐름 없이 발목 아래에서 재구성됩니다.
13. 계획된 주요 절단을 받을 예정인 피험자
14. 대상 병변에 이전 스텐트 배치
15. 가이드와이어 횡단 실패
16. 내막하 가이드와이어 배치(IVUS에서 확인, 내막하 배치는 허용되지 않음)
17. 지속적 유입질환을 방치하거나 치료에 실패한 경우
18. 비허혈성 궤양 및/또는 발목 위 또는 위의 궤양