Prestige Pilot – Phoenix atherectomia és Stellarex DCB klinikai vizsgálata az infrapopliteális beavatkozásokban

Bevételi kritériumok:

1. A betegek életkora legalább 18 év.
2. A betegek férfiak, vagy ha nő, akkor nem fogamzóképes korúak, vagy negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexelés előtti 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
3. Olyan betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a Klinikai Vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a Klinikai Vizsgálati Tervnek.
4. A betegeknek bele kell egyezniük, hogy visszatérnek az indexelést követő összes szükséges nyomon követési látogatásra.
5. A betegek képesek szóban elismerni a kapcsolódó kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését a klinikai vizsgálat terápiás lehetőségeivel szemben. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadásával beleegyeznek ezekbe a kockázatokba és előnyökbe, amint azt a beteg beleegyező nyilatkozatában rögzítették.
6. Rutherford osztály 4-5
7. ≥ 70% stenosis infrapoplitealis lézió angiovizuális értékelés alapján (később az IVUS-szal korrelált)
8. A cél ér(ek) a bokánál vagy afölött rekonstituálódnak úgy, hogy az áramlás legalább egy nyitott pedálér felé haladjon (ideértve a dorsalis pedis és a talpi artéria perforáló peroneális ágait).
9. A célléziónak de-novo vagy restenotikusnak kell lennie (szűkület ≥ 70%, vagy vizuális becslés szerint elzáródás). Ha a céllézió resztenotikus, az előzetes PTA-t > 30 nappal az indexelés előtt kellett elvégezni.
10. Több céllézió kezelése megengedett, amennyiben az összetett céllézió hossza ≤ 27 cm, és a célléziók legfeljebb 2 átfedő vizsgálati eszközzel kezelhetők.
11. Jól látható meszesedés jelenléte két nézetben (az ér mindkét oldala ugyanazon a helyen) angiográfiával értékelve- [OPCIONÁLIS: A számítógépes tomográfiás (CT) angioképek helyettesíthetik a kalcium eloszlását, ha rendelkezésre állnak standard ellátásként]
12. A kalcium hossza a teljes elváltozás hosszának ≥ 25%-a vagy ≥ 2 cm teljes hossza angiovizuális értékelés alapján (később az IVUS-szal korrelálva)
13. Legalább egy céllézió, amely ≥ 2 cm hosszú

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra, klopidogrelre vagy más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra, Paclitaxelre (vagy analógjaira), vagy kontrasztanyagra érzékeny, és akiknél nem lehet megfelelően premedikálni.
2. A vizsgálati eszköz használati utasításában (IFU) említett bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.
3. Betegek, akiknek a várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint 2 év.
4. Olyan betegek, akik jelenleg olyan egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaznak, amely potenciálisan megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy korlátozhatja a beteg megfelelését a klinikai vizsgálat nyomon követési követelményeinek.
5. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívinfarktus (MI), thrombolysis vagy angina szerepel az indexeljárást megelőző 30 napon belül.
6. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos rokkantságot okozó stroke szerepel az indexkezelést megelőző 3 hónapon belül.
7. Azok a betegek, akiknek bármilyen típusú korábbi vagy tervezett sebészeti vagy intervenciós beavatkozása volt az indexes beavatkozást megelőző 15 napon belül és/vagy az azt követő 30 napon belül.
8. Súlyos veseelégtelenségben vagy anamnézisben szenvedő betegek (Glomerularis Filtration Rate (GFR) ≤ 30 ml/perc).
9. Olyan betegek, akiknél a mutató végtag érműtéten estek át érelmeszesedés kezelésére.
10. Az iliaca, femoralis vagy poplitealis artéria klinikailag jelentős aneurizma betegségében szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős hasi aorta aneurizma szerepel.
11. Az ellenoldali végtag kezelése ugyanazon index eljárás során vagy az indexelést követő 30 napon belül a zavaró szövődmények elkerülése érdekében.
12. A cél ér(ek) a boka alatt rekonstituálódnak úgy, hogy legalább egy nyitott pedálos edénybe ne kerüljön sor.
13. Az alanyok tervezett nagy amputáción esnek át
14. Előzetes stent behelyezés a céllézió(k)ba
15. A vezetődrót keresztezése sikertelen
16. Subintimális vezetődrót elhelyezése (az IVUS által megerősített, subintimális elhelyezés nem megengedett)
17. Kezeletlen vagy sikertelenül kezelt tartós beáramlási betegség
18. Nem ischaemiás fekélyek és/vagy fekélyek a bokánál vagy felett