Prestige Pilot — badanie kliniczne aterektomii Phoenix i Stellarex DCB w interwencjach podkolanowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
2. Pacjenci są płci męskiej lub, jeśli są to kobiety, nie są w wieku rozrodczym lub muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskazującym, a podczas udziału w badaniu klinicznym należy stosować skuteczną antykoncepcję.
3. Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania klinicznego i wykazania wystarczającego przestrzegania planu badania klinicznego.
4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
5. Pacjenci są w stanie ustnie potwierdzić, że rozumieją związane z nimi ryzyko, korzyści i alternatywne metody leczenia w stosunku do opcji terapeutycznych badania klinicznego. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
6. Rutherford klasa 4-5
7. ≥ 70% zwężenie zmiany podkolanowej w ocenie angiowizualnej (później skorelowane z IVUS)
8. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuowane na wysokości kostki lub powyżej kostki z przepływem w linii do co najmniej jednego drożnego naczynia nodowego (w tym perforacja odgałęzień strzałkowych prowadzących do tętnicy grzbietowej stopy i tętnicy podeszwowej).
9. Docelowa zmiana musi być de novo lub restenotyczna (zwężenie ≥ 70% lub niedrożność oceniana wzrokowo). Jeśli docelowa zmiana jest restenotyczna, wcześniejsza PTA musi być wykonana > 30 dni przed procedurą indeksowania.
10. Leczenie wielu zmian docelowych jest dozwolone, o ile długość złożonej zmiany docelowej wynosi ≤ 27 cm, a zmiany docelowe można leczyć maksymalnie 2 nakładającymi się na siebie urządzeniami badawczymi.
11. Obecność wyraźnie widocznych zwapnień w dwóch projekcjach (po obu stronach naczynia w tym samym miejscu) ocenianych angiograficznie – [OPCJONALNIE: angiografia tomografii komputerowej (CT) może zastąpić w celu potwierdzenia rozmieszczenia wapnia, jeśli jest dostępna w ramach standardowej opieki]
12. Długość wapnia ≥ 25% całkowitej długości zmiany lub ≥ 2 cm całkowitej długości w ocenie angiowizualnej (później skorelowana z IVUS)
13. Co najmniej jedna zmiana docelowa o długości ≥ 2 cm

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny, klopidogrelu lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych, paklitakselu (lub jego analogów) lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
2. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi (IFU) urządzenia badawczego.
3. Chorzy, których oczekiwana długość życia w ocenie Badacza jest mniejsza niż 2 lata.
4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych obejmujących jakikolwiek badany lek lub urządzenie, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki Badania klinicznego lub które mogłyby ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących dalszej obserwacji w ramach Badania klinicznego.
5. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), trombolizą lub dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksującym.
6. Pacjenci z wywiadem poważnego udaru powodującego niesprawność w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania.
7. Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem wcześniejszego lub planowanego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego w ciągu 15 dni przed i/lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowanym.
8. Pacjenci ze współistniejącą lub w wywiadzie ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min).
9. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację naczyniową kończyny wskazującej w celu leczenia choroby miażdżycowej.
10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą tętniaka tętnicy biodrowej, udowej lub podkolanowej oraz pacjenci z klinicznie istotnym tętniakiem aorty brzusznej w wywiadzie.
11. Leczenie przeciwległej kończyny podczas tego samego zabiegu indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania w celu uniknięcia powikłań.
12. Docelowe naczynie (naczynia) rekonstytuują się poniżej kostki bez przepływu liniowego do co najmniej jednego drożnego naczynia nodowego.
13. Osoby, które mają przejść planowaną poważną amputację
14. Wcześniejsze umieszczenie stentu w docelowych zmianach
15. Nieudane przekroczenie prowadnika
16. Umieszczenie prowadnika pod błoną wewnętrzną (potwierdzone przez IVUS, nie jest dozwolone umieszczanie pod błoną wewnętrzną)
17. Uporczywa choroba napływowa pozostawiona bez leczenia lub leczona bezskutecznie
18. Owrzodzenia inne niż niedokrwienne i/lub owrzodzenia na kostce lub powyżej