Prestige Pilot - Investigación clínica de aterectomía Phoenix y Stellarex DCB en intervenciones infrapoplíteas

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
2. Los pacientes son hombres o, si son mujeres, no están en edad fértil o deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice y se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en la investigación clínica.
3. Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo de la Investigación Clínica y demuestren un cumplimiento suficiente en el seguimiento del Plan de Investigación Clínica.
4. Los pacientes deben estar de acuerdo en regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas posteriores al procedimiento de indexación.
5. Los pacientes pueden reconocer verbalmente que comprenden los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de la investigación clínica. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
6. Rutherford Clase 4-5
7. ≥ 70% estenosis lesión infrapoplítea por evaluación angio visual (posteriormente correlacionada con IVUS)
8. Vaso(s) objetivo reconstituido(s) a la altura del tobillo o por encima con flujo en línea a al menos un vaso pedáneo permeable (incluye ramas peroneas perforantes a la arteria dorsal del pie y plantar).
9. La lesión diana debe ser de novo o restenótica (estenosis ≥ 70% u oclusión por estimación visual). Si la lesión diana es restenótica, la ATP previa debe haberse realizado > 30 días antes del procedimiento índice.
10. Se permite el tratamiento de múltiples lesiones diana, siempre que la longitud de la lesión diana compuesta sea ≤ 27 cm y las lesiones diana se puedan tratar con un máximo de 2 dispositivos de investigación superpuestos.
11. Presencia de calcificación claramente visible en dos vistas (ambos lados del vaso en la misma ubicación) evaluadas angiográficamente- [OPCIONAL: Las imágenes angiográficas de tomografía computarizada (TC) pueden sustituir para confirmar la distribución de calcio, si están disponibles como atención estándar]
12. Longitud del calcio ≥ 25 % de la longitud total de la lesión o ≥ 2 cm de longitud total mediante evaluación angiovisual (posteriormente correlacionada con IVUS)
13. Al menos una lesión diana de ≥ 2 cm de longitud

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, paclitaxel (o análogos) o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
2. Pacientes con cualquier contraindicación mencionada en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo de investigación.
3. Pacientes con una esperanza de vida, a juicio del Investigador, inferior a 2 años.
4. Pacientes que actualmente participan en otras investigaciones clínicas que involucren cualquier fármaco o dispositivo en investigación que pueda potencialmente confundir los resultados de la Investigación clínica, o que limitaría el cumplimiento del paciente con los requisitos de seguimiento de la Investigación clínica.
5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), trombólisis o angina en los 30 días anteriores al procedimiento índice.
6. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante importante en los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
7. Pacientes con cualquier tipo de procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 15 días anteriores y/o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
8. Pacientes con presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min).
9. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía vascular previa de la extremidad índice para tratar la enfermedad aterosclerótica.
10. Pacientes con enfermedad aneurismática clínicamente significativa de la arteria ilíaca, femoral o poplítea y pacientes con antecedentes de aneurisma aórtico abdominal clínicamente significativo.
11. Tratamiento de la extremidad contralateral durante el mismo procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice para evitar complicaciones de confusión.
12. Los vasos diana se reconstituyen por debajo del tobillo sin flujo en línea hacia al menos un vaso pedáneo permeable.
13. Sujetos programados para someterse a una amputación mayor planificada
14. Colocación previa de stent en la(s) lesión(es) diana
15. Cruce de guía sin éxito
16. Colocación de guía subintimal (confirmado por IVUS, no se permite colocación subintimal)
17. Enfermedad de entrada persistente que no se trata o se trata sin éxito
18. Úlceras no isquémicas y/o úlceras en o por encima del tobillo