Prestige Pilot - Phoenix Atherectomy and Stellarex DCB Clinical Investigation in Infrapopliteal Interventions

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være ≥ 18 år.
2. Pasientene er menn eller, hvis kvinner, enten ikke er i fertil alder eller må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre og effektiv prevensjon må brukes under deltakelse i den kliniske undersøkelsen.
3. Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med den kliniske undersøkelsen og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge den kliniske undersøkelsesplanen.
4. Pasienter må godta å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter indeksprosedyren.
5. Pasienter er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene til terapeutiske alternativer i den kliniske undersøkelsen. Pasienter, ved å gi sitt informerte samtykke, godtar disse risikoene og fordelene som angitt i pasientens informerte samtykkedokument.
6. Rutherford klasse 4-5
7. ≥ 70 % stenose infrapopliteal lesjon ved angiovisuell vurdering (senere korrelert med IVUS)
8. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over ankelen med inline strømning til minst ett patentert pedalkar (inkluderer perforerende peroneale grener til dorsalis pedis og plantararterie).
9. Mållesjonen må enten være de-novo eller restenotisk (stenose ≥ 70 % eller okklusjon ved visuelt estimat). Hvis mållesjonen er restenotisk, må den tidligere PTA ha blitt utført > 30 dager før indeksprosedyren.
10. Behandling av flere mållesjoner er tillatt, så lenge den sammensatte mållesjonslengden er ≤ 27 cm og mållesjonene kan behandles med maksimalt 2 overlappende undersøkelsesutstyr.
11. Tilstedeværelse av tydelig synlig forkalkning i to visninger (begge sider av karet på samme sted) evaluert angiografisk- [VALGFRITT: Datastyrt tomografi (CT) angiobilder kan erstatte for å bekrefte distribusjon av kalsium, hvis tilgjengelig som standardbehandling]
12. Lengde på kalsium ≥ 25 % av total lesjonslengde eller ≥ 2 cm total lengde ved angiovisuell vurdering (senere korrelert med IVUS)
13. Minst én mållesjon som er ≥ 2 cm lang

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel eller andre antikoagulasjons-/anti-blodplatebehandlinger, paklitaksel (eller analoger) eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
2. Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i bruksanvisningen (IFU) til undersøkelsesenheten.
3. Pasienter med forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, under 2 år.
4. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske undersøkelser som involverer undersøkelsesmedisin eller utstyr som potensielt kan forvirre resultatene av den kliniske undersøkelsen, eller som vil begrense pasientens etterlevelse av oppfølgingskravene i den kliniske undersøkelsen.
5. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI), trombolyse eller angina innen 30 dager før indeksprosedyre.
6. Pasienter med en historie med alvorlig invalidiserende hjerneslag innen 3 måneder før indeksprosedyre.
7. Pasienter med en hvilken som helst type tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 15 dager før og/eller innen 30 dager etter indeksprosedyre.
8. Pasienter med tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min).
9. Pasienter som tidligere har gjennomgått vaskulær kirurgi av indeksbenet for å behandle aterosklerotisk sykdom.
10. Pasienter med klinisk signifikant aneurismesykdom i iliaca, femoral eller popliteal arterie og pasienter med en historie med klinisk signifikant abdominal aortaaneurisme.
11. Behandling av det kontralaterale lem under samme indeksprosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyre for å unngå forvirrende komplikasjoner.
12. Målkar(er) rekonstituerer(er) under ankelen uten inline-strøm til minst ett patentert pedalkar.
13. Personer som er planlagt å gjennomgå en planlagt større amputasjon
14. Tidligere stentplassering i mållesjonen(e)
15. Mislykket kryssing av ledetråd
16. Subintimal guidewire-plassering (bekreftet av IVUS, ingen subintimal plassering er tillatt)
17. Vedvarende tilstrømningssykdom som ikke er behandlet eller behandlet uten hell
18. Ikke-iskemiske sår og/eller sår ved eller over ankelen