Prestige Pilot - Phoenix Atherectomy and Stellarex DCB Clinical Investigation in Infrapopliteal Interventions

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
2. Patienterna är män eller, om kvinnor, antingen inte är i fertil ålder eller måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren och effektiv preventivmetod måste användas under deltagande i den kliniska undersökningen.
3. Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med den kliniska undersökningen och visa tillräcklig följsamhet i att följa den kliniska undersökningsplanen.
4. Patienterna måste gå med på att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter indexproceduren.
5. Patienter kan verbalt erkänna en förståelse för de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen till terapeutiska alternativ i den kliniska undersökningen. Patienter, genom att ge sitt informerade samtycke, samtycker till dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke.
6. Rutherford Klass 4-5
7. ≥ 70 % stenos infrapopliteal lesion genom angiovisuell bedömning (senare korrelerad med IVUS)
8. Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför ankeln med inline-flöde till minst ett patenterat pedalkärl (inkluderar perforerande peroneala grenar till dorsalis pedis och plantarartären).
9. Målskadan måste antingen vara de-novo eller restenotisk (stenos ≥ 70 % eller ocklusion genom visuell uppskattning). Om målskadan är restenotisk, måste den tidigare PTA ha gjorts > 30 dagar före indexproceduren.
10. Behandling av multipla mållesioner är tillåten, så länge som den sammansatta mållesionens längd är ≤ 27 cm och mållesionerna kan behandlas med maximalt 2 överlappande undersökningsanordningar.
11. Förekomst av tydligt synlig förkalkning i två vyer (båda sidor av kärlet på samma plats) utvärderade angiografiskt- [VALFRITT: Angiobilder med datortomografi (CT) kan ersätta för att bekräfta distributionen av kalcium, om det är tillgängligt som standardvård]
12. Längd av kalcium ≥ 25 % av total lesionslängd eller ≥ 2 cm total längd genom angiovisuell bedömning (senare korrelerad med IVUS)
13. Minst en målskada som är ≥ 2 cm lång

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel eller andra antikoagulantia/trombocytbehandlingar, paklitaxel (eller analoger) eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
2. Patienter med några kontraindikationer som nämns i bruksanvisningen (IFU) för undersökningsanordningen.
3. Patienter med en förväntad livslängd, enligt Utredarens uppfattning, på mindre än 2 år.
4. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska undersökningar som involverar något prövningsläkemedel eller apparat som potentiellt kan förvirra resultaten av den kliniska undersökningen, eller som skulle begränsa patientens efterlevnad av uppföljningskraven i den kliniska undersökningen.
5. Patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI), trombolys eller angina inom 30 dagar före indexproceduren.
6. Patienter med en historia av allvarlig invalidiserande stroke inom 3 månader före indexproceduren.
7. Patienter med någon typ av tidigare eller planerad kirurgisk eller interventionell procedur inom 15 dagar före och/eller inom 30 dagar efter indexprocedur.
8. Patienter med förekomst eller historia av allvarlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min).
9. Patienter som tidigare har genomgått vaskulär kirurgi av indexbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom.
10. Patienter med kliniskt signifikant aneurysmal sjukdom i iliaca, femoral eller popliteal artär och patienter med en historia av kliniskt signifikant abdominal aortaaneurysm.
11. Behandling av den kontralaterala extremiteten under samma indexprocedur eller inom 30 dagar efter indexprocedur för att undvika förvirrande komplikationer.
12. Målkärl rekonstitueras under ankeln utan inline-flöde till minst ett patenterat pedalkärl.
13. Försökspersoner planerade att genomgå en planerad större amputation
14. Tidigare stentplacering i målskadorna
15. Misslyckad korsning av styrtråden
16. Subintimal styrtrådsplacering (bekräftad av IVUS, ingen subintimal placering är tillåten)
17. Ihållande inflödessjukdom lämnas obehandlad eller utan framgång
18. Icke ischemiska sår och/eller sår vid eller ovanför fotleden