外周动脉疾病 (PAD)的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

外周动脉疾病 (PAD)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Arnsberg、德国、59759
    - Vascular Center of Klinikum Hochsauerland
  - Bad Krozingen、德国、79189
    - Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
  - Karlsbad、德国、76307
    - SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
  - Münster、德国、48145
    - St Franziskus Hospital Munster
  - Weinheim、德国、69469
    - GRN Klinik Weinheim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自设有血管中心的诊所的患者

描述

纳入标准：

患者必须年满 18 岁。
患者是男性，如果是女性，则没有生育能力，或者必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠试验，并且在参与临床研究期间必须使用有效的避孕措施。
在心理和语言上能够理解临床研究的目的并在遵循临床研究计划时表现出足够的依从性的患者。
患者必须同意返回进行所有必需的索引后程序后续访问。
患者能够口头承认了解临床研究的治疗选择的相关风险、益处和治疗替代方案。患者通过提供知情同意书，即同意患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。
卢瑟福 4-5 级
通过血管视觉评估 ≥ 70% 狭窄的膝下病变（后来与 IVUS 相关联）
目标血管在脚踝处或上方重建，内联流至至少一个专利足部血管（包括穿孔腓骨分支至足背动脉和足底动脉）。
目标病变必须是新发或再狭窄（狭窄 ≥ 70% 或通过视觉估计闭塞）。如果目标病变是再狭窄的，则必须在索引程序之前 > 30 天完成之前的 PTA。
允许治疗多个靶病灶，只要复合靶病灶长度≤ 27 厘米，并且靶病灶最多可使用 2 个重叠的研究设备进行治疗。
血管造影评估的两个视图（血管两侧同一位置）中存在清晰可见的钙化 - [可选：计算机断层扫描 (CT) 血管图像可以替代确认钙的分布，如果可作为护理标准]
钙的长度 ≥ 总病变长度的 25 % 或 ≥ 2 cm 通过血管视觉评估总长度（后来与 IVUS 相关联）
至少一个长度≥2cm的靶病灶

排除标准：

已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷或其他抗凝剂/抗血小板疗法、紫杉醇（或类似物）过敏或有禁忌症的患者，或对造影剂敏感但无法充分预先用药的患者。
存在研究器械使用说明 (IFU) 中提及的任何禁忌症的患者。
根据研究者的意见，预期寿命少于 2 年的患者。
目前正在参与其他临床研究的患者，涉及任何可能混淆临床研究结果或限制患者遵守临床研究后续要求的任何研究药物或设备。
在指数手术前 30 天内有心肌梗塞 (MI)、溶栓或心绞痛病史的患者。
在索引手术前 3 个月内有严重致残性中风病史的患者。
在指数手术前 15 天内和/或指数手术后 30 天内接受过或计划接受任何类型的外科手术或介入手术的患者。
存在或有严重肾功能衰竭病史的患者（肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 毫升/分钟）。
曾接受过食指血管手术治疗动脉粥样硬化疾病的患者。
患有具有临床意义的髂动脉、股动脉或腘动脉动脉瘤疾病的患者以及具有具有临床意义的腹主动脉瘤病史的患者。
在同一索引程序期间或索引程序后 30 天内治疗对侧肢体，以避免混淆并发症。
目标血管在脚踝以下重建，至少有一个脚踏血管没有内联流动。
受试者计划接受计划中的大截肢
先前在目标病变中放置支架
导丝穿越不成功
内膜下导丝放置（经 IVUS 确认，不允许内膜下放置）
持续性流入性疾病未经治疗或治疗不成功
脚踝处或上方的非缺血性溃疡和/或溃疡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月时通畅的目标病灶数量大体时间：6个月	通畅定义为无阻塞目标病变（血流），经双相超声验证无需再次干预	6个月
复合安全；免于 BTK 主要肢体不良事件 (MALE) 和/或围手术期死亡 (POD) 的患者人数大体时间：30天	免于 BTK 主要肢体不良事件 (MALE) 和/或围手术期死亡 (POD)	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
保肢患者数大体时间：6、12 和 24 个月	保肢定义为免于大截肢	6、12 和 24 个月
PSVR 测量显示通畅的目标病灶数量大体时间：6、12 和 24 个月	通畅定义为目标病变中无 >50% 再狭窄，如双面超声峰值收缩速度比 (PSVR) < 2.5 或血管造影视觉评估所示，无临床驱动的再干预	6、12 和 24 个月
二次通畅的目标病灶数量大体时间：6、12 和 24 个月	二次通畅被定义为没有被双工超声验证的闭塞目标病变（血流）	6、12 和 24 个月
手术成功的目标病灶数量大体时间：在经皮血运重建指数程序结束时	手术成功定义为在手术结束时实现 ≤ 30% 的直径狭窄 (DS)，没有 MAE，由血管造影核心实验室确定	在经皮血运重建指数程序结束时
技术成功的目标病灶数量大体时间：在经皮血运重建指数程序结束时	技术成功被定义为在 Phoenix 和 DCB 之后实现 ≤30% 的直径狭窄 (DS)，由血管造影核心实验室确定	在经皮血运重建指数程序结束时
设备成功用于 Phoenix 粥样斑块切除术的目标病灶数量大体时间：在 Phoenix 后和 DCB 治疗前的经皮血运重建指数手术期间	设备成功定义为在 Phoenix 后且在 DCB 或任何辅助治疗之前实现≤50% 的直径狭窄 (DS)，由血管造影核心实验室确定	在 Phoenix 后和 DCB 治疗前的经皮血运重建指数手术期间
目标肢体的伤口、缺血、足部感染 (WIfI) 分类大体时间：1、6、12 和 24 个月		1、6、12 和 24 个月
踝臂指数 (ABI) 大体时间：1、6、12 和 24 个月		1、6、12 和 24 个月
临床随访成功，大体时间：1、6、12 或 24 个月	与手术前的卢瑟福分类相比，至少改进了一个卢瑟福分类	1、6、12 或 24 个月
与基线相比的疼痛评分量表分数大体时间：1、6、12 或 24 个月	过去 24 小时内腿部疼痛的评分从 0（无痛）到 10（最痛）	1、6、12 或 24 个月
步行障碍问卷 (WIQ) 分数与基线相比大体时间：1、6、12 或 24 个月	总 WIQ 分数定义为五个子分数的总和。子分数计算为五个独立领域中每个领域的量表总和。	1、6、12 或 24 个月
伤口完全愈合的百分比（完全上皮化）大体时间：1、6、12 或 24 个月		1、6、12 或 24 个月
IVUS 指标与血管造影核心实验室评估之间的相关性大体时间：经皮血运重建指数手术前后	核心实验室评估了真实管腔直径的 IVUS 指标、实际狭窄面积百分比、治疗前后斑块面积和管腔增益的变化、斑块形状和血管造影术前后直径狭窄百分比评估之间的相关性 (%DS) ) 和血管钙化的程度将被确定	经皮血运重建指数手术前后
没有发生重大不良事件 (MAE) 的患者人数大体时间：6、12 或 24 个月	MAE 定义为临床驱动的靶病变血运重建、治疗肢体的大截肢和全因死亡	6、12 或 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Lichtenberg, MD

调查人员

首席研究员：Michael Lichtenberg, Dr.、Vascular Center, Klinikum Hochsauerland GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月17日

初级完成 (实际的)

2020年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

Prestige Pilot - Phoenix 斑块切除术和 Stellarex DCB 膝下干预的临床研究