フランスにおける進行性腎細胞癌に対するカボザンチニブの実際の使用：2つのコホートを対象とした遡及的記述的非介入研究。 (CABOREAL)
2019年7月24日 更新者：Ipsen
この研究の主な目的は、治療開始時期によって定義された 2 つのコホートにおけるフランスにおけるカボザンチニブの使用と曝露の実際の状況を説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Ipsen Central Contact
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート1：進行性腎細胞癌の治療のため、ATU期間中（2016年9月12日から2016年9月12日まで）に少なくとも1回のカボザンチニブの投与を受けた被験者。
コホート2：ATU期間後の最初の6か月間（2016年12月10日から2018年2月16日まで）に少なくとも1回のカボザンチニブの投与を受けた被験者。
説明
包含基準:
- ATUプログラム内または2016年12月10日から2018年2月16日までの間にカボザンチニブを少なくとも1回投与され、医療ファイルが入手可能な参加施設の被験者（死亡または生存）
除外基準:
- 研究開始時に生存していて情報通知を受けていない患者
- データ収集に反対している人たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート1
-進行性腎細胞癌（RCC）の治療のために使用許可（ATU）期間（2016年12月9日から2016年9月12日まで）中に少なくとも1回のカボザンチニブの投与を受けた被験者。
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コホート 2
-ATU期間後の最初の6か月間（2016年12月10日から2018年2月16日まで）に少なくとも1回のカボザンチニブの投与を受けた被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療曝露期間
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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開始時に処方された用量
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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1日の平均投与量
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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治療曝露中に被験者が受ける平均一日線量
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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一時中断が1回以上発生した被験者の数
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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被験者ごとの中断回数
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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1回以上の用量変更を行った被験者の数
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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永久中止となった被験者の数
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カボザンチニブ投与開始後の被験者の全生存期間
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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RCC診断後の被験者の全生存期間。
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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転移診断以降の被験者の全生存期間
時間枠：最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
|
最長 28 ～ 31 か月の全学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年7月7日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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