Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabozantinib Real-life bruk for avansert nyrecellekarsinom i Frankrike: en retrospektiv beskrivende ikke-intervensjonell studie av 2 kohorter. (CABOREAL)

24. juli 2019 oppdatert av: Ipsen
Hovedmålet med studien er å beskrive de virkelige forholdene for bruk og eksponering av cabozantinib i Frankrike i to kohorter definert av deres behandlingsstartperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Ipsen Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: forsøkspersoner som fikk minst én dose cabozantinib i løpet av ATU-perioden (12.09.2016 til 09.12.2016) for behandling av avansert RCC. Kohort 2: forsøkspersoner som fikk minst én dose cabozantinib i løpet av de første seks månedene etter ATU-perioden (10/12/2016 til 16/02/2018).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner fra de deltakende nettstedene (døde eller levende) som har mottatt minst én dose cabozantinib innenfor ATU-programmet eller mellom 10/12/2016 og 16/02/2018 og som den medisinske filen er tilgjengelig for

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i live ved studiestart som ikke har mottatt informasjonsvarsel
  • som har motsatt seg datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Personer som mottok minst én dose cabozantinib i løpet av autorisasjonsperioden (ATU) (12.09.2016 til 09.12.2016) for behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC).
Kohort 2
Personer som fikk minst én dose cabozantinib i løpet av de første seks månedene etter ATU-perioden (10/12/2016 til 16/02/2018).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av behandlingseksponering
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Dose foreskrevet ved oppstart
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Gjennomsnittlig daglig dose
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
gjennomsnittlig daglig dose mottatt av pasienten under behandlingseksponeringen
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Antall forsøkspersoner med ≥1 midlertidige avbrudd
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Antall avbrudd per fag
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Antall forsøkspersoner med ≥1 doseendring(er)
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Antall fag med permanente seponeringer
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse av forsøkspersoner siden oppstart av cabozantinib
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Total overlevelse av forsøkspersoner siden RCC-diagnose.
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
Total overlevelse av forsøkspersoner siden metastatisk diagnose
Tidsramme: i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder
i løpet av hele studietiden i maksimalt 28 til 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-FR-60000-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere