프랑스의 진행성 신장 세포 암종에 대한 카보잔티닙 실생활 사용: 2개 코호트에 대한 후향적 기술 비간섭 연구. (CABOREAL)
2019년 7월 24일 업데이트: Ipsen
이 연구의 주요 목적은 프랑스에서 치료 개시 기간으로 정의된 두 집단에서 카보잔티닙의 실제 사용 조건과 노출을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Ipsen Central Contact
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 1: 진행된 RCC의 치료를 위해 ATU 기간(2016년 12월 9일 ~ 2016년 9월 12일) 동안 적어도 1회 용량의 카보잔티닙을 투여받은 피험자.
코호트 2: ATU 기간(2016년 10월 12일 ~ 2018년 2월 16일) 후 처음 6개월 동안 카보잔티닙을 1회 이상 투여받은 피험자.
설명
포함 기준:
- ATU 프로그램 내에서 또는 2016년 10월 12일에서 2018년 2월 16일 사이에 최소 1회 용량의 카보잔티닙을 투여받았고 의료 파일을 사용할 수 있는 참여 사이트(사망 또는 생존)의 모든 피험자
제외 기준:
- 정보 통지를 받지 못한 연구 시작 시 생존 환자
- 데이터 수집에 반대한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
진행성 신세포암(RCC) 치료를 위해 사용 승인(ATU) 기간(2016년 12월 9일 ~ 2016년 9월 12일) 동안 카보잔티닙을 1회 이상 투여받은 피험자.
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코호트 2
ATU 기간(2016년 10월 12일 ~ 2018년 2월 16일) 후 처음 6개월 동안 카보잔티닙을 1회 이상 투여받은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 노출 기간
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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초기에 처방된 용량
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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평균 일일 복용량
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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치료 노출 동안 피험자가 받은 평균 일일 용량
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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일시적 중단이 1회 이상인 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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과목당 중단 횟수
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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≥1 용량 조정을 받은 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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영구 중단 대상자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카보잔티닙 개시 이후 피험자의 전체 생존
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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RCC 진단 이후 피험자의 전체 생존.
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전이 진단 이후 피험자의 전체 생존
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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전체 연구 기간 동안 최대 28~31개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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