Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение кабозантиниба в реальной жизни при прогрессирующем почечно-клеточном раке во Франции: ретроспективное описательное неинтервенционное исследование 2 когорт. (CABOREAL)

24 июля 2019 г. обновлено: Ipsen
Основной целью исследования является описание реальных условий применения и экспозиции кабозантиниба во Франции в двух когортах, определяемых периодом начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1: субъекты, получившие хотя бы одну дозу кабозантиниба в течение периода ATU (09.12.2016 по 12.09.2016) для лечения распространенного ПКР. Когорта 2: субъекты, получившие хотя бы одну дозу кабозантиниба в течение первых шести месяцев после периода ATU (12.10.2016 по 16.02.2018).

Описание

Критерии включения:

  • Любые субъекты из участвующих центров (мертвые или живые), получившие хотя бы одну дозу кабозантиниба в рамках программы ATU или в период с 12.10.2016 по 16.02.2018, и для которых доступна медицинская карта

Критерий исключения:

  • Пациенты, живые на момент начала исследования, которые не получили информационное уведомление
  • которые выступили против сбора данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Субъекты, получившие по крайней мере одну дозу кабозантиниба в период действия разрешения на применение (ATU) (09.12.2016 г. по 12.09.2016 г.) для лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР).
Когорта 2
Субъекты, получившие по крайней мере одну дозу кабозантиниба в течение первых шести месяцев после периода ATU (12.10.2016 по 16.02.2018).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечебного воздействия
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Доза, предписанная в начале
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Средняя суточная доза
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
средняя суточная доза, полученная субъектом во время лечебного воздействия
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Количество субъектов с ≥1 временными перерывами
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Количество перерывов на тему
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Количество субъектов с ≥1 модификацией дозы
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Количество субъектов с постоянным прекращением
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость субъектов после начала лечения кабозантинибом
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Общая выживаемость субъектов с момента постановки диагноза ПКР.
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
Общая выживаемость субъектов с момента постановки диагноза метастазирования
Временное ограничение: в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца
в течение всего периода обучения максимум от 28 до 31 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-FR-60000-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться