以前にポジオチニブにさらされたことのある患者の継続的な投与および/またはフォローアップを可能にするための研究
2026年6月30日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
以前にポジオチニブに曝露した患者の継続的な投与および/またはフォローアップを可能にする非盲検延長試験
これは、治験責任医師または主治医の判断により、以前にポジオチニブに曝露したことがある、および/または治療による臨床的利益をまだ受けている患者が引き続きポジオチニブ治療を受けられるように設計された非盲検延長試験 (延長試験) です。 患者は、ポジオチニブの最終投与後 28 日以内にこの研究の治療を開始する必要があります。
この延長プロトコルは、治療に反応している患者にポジオチニブの臨床的利益を提供することを目的としています。 追加の治療は任意で任意です。
調査の概要
詳細な説明
継続研究への参加を希望する患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 治療は、研究終了（EOS）または治療終了（EOT）の完了後に開始されます 元の研究の訪問。 EOS または EOT の訪問で得られた評価は、拡張調査のベースライン データとして機能します。
患者は、1日1回、最後に受けた用量または16ミリグラム（mg）のポジオチニブの標準開始用量で、引き続きポジオチニブ治療を受けます。
患者は、治験責任医師または主治医によって判断されるように（Spectrumの承認を得たケースバイケースの決定）、死亡、同意の撤回、許容できない毒性、追跡不能、居住国でポジオチニブの商業的承認が得られるか、スポンサーによって開発が中止されるかのいずれか早い方。 ポジオチニブの最後の投与から35（±5）日後にEOS訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は以前にポジオチニブに曝露したことがあり、治験責任医師または治療担当医師の判断により、治療による臨床的利益をまだ受けています。
- -以前の（元の）ポジオチニブ研究に登録されている場合、患者は治療終了または研究終了の訪問を完了している必要があります。
- 治験責任医師または主治医の意見は、ポジオチニブによる長期治療が患者にとって臨床的に適切であり、患者がこの研究に適していることを示しています。
- -患者は研究治療の継続に同意します。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、投薬と訪問のスケジュールを順守でき、プロトコルで定義された研究要件を満たす必要があります。
- -患者は2つの避妊法を実践する意思があり、そのうちの1つはバリア法である必要があります。研究への参加から、ポジオチニブの最後の投与から少なくとも30日後まで。
除外基準:
- -患者には、グレード1以下に改善されていない進行中の有害事象があり、ポジオチニブに対する患者の忍容性に影響を与える可能性があります。
- -患者は、活動性の制御されていない感染症、出血性疾患、基礎疾患、または患者がポジオチニブを受ける能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病気を患っています。
- -患者は、ポジオチニブ治療に適していない可能性のある医学的または非医学的状態を持っています, 治験責任医師または治療する医師によって決定される.
- 患者のポジオチニブの最終投与は、研究の 1 日目より 28 日以上前でした。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポジオチニブ
ポジオチニブは、患者に 1 日 1 回、食事とコップ 1 杯の水とともにほぼ同時に経口摂取されます。
用量は、最後に受け取った用量、またはポジオチニブ 16 mg の標準開始用量となります。
飲み忘れた場合は、一日中いつでもできますが、できれば食事と一緒に服用してください。ただし、次の予定服用量の少なくとも 8 時間前までに服用してください。
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ポジオチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 18 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
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Up to 18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 17 months
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ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
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Up to 17 months
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 17 months
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DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
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Up to 17 months
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 17 months
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Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 17 months
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PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。