Un estudio para permitir la dosificación continua y/o el seguimiento de pacientes que han tenido una exposición previa a poziotinib
30 de junio de 2026 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para permitir la dosificación continua y/o el seguimiento de pacientes que han tenido una exposición previa a poziotinib
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta (Estudio de extensión) diseñado para permitir que los pacientes continúen recibiendo tratamiento con poziotinib que han tenido una exposición previa a poziotinib y/o aún reciben el beneficio clínico del tratamiento, según lo juzgue el investigador o el médico tratante. Los pacientes deben comenzar el tratamiento en este estudio dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de poziotinib.
El objetivo de este protocolo de extensión es proporcionar el beneficio clínico de poziotinib a los pacientes que responden al tratamiento. El tratamiento adicional es opcional y voluntario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que deseen participar en el estudio de extensión deben proporcionar un consentimiento informado por escrito. El tratamiento comenzará después de completar la visita de fin de estudio (EOS) o fin de tratamiento (EOT) del estudio original. Las evaluaciones obtenidas en la visita EOS o EOT servirán como datos de referencia para el estudio de extensión.
Los pacientes continuarán recibiendo tratamiento con poziotinib en la última dosis recibida o en la dosis inicial estándar de 16 miligramos (mg) de poziotinib, una vez al día.
Los pacientes pueden recibir tratamiento siempre que obtengan un beneficio clínico, según lo juzgue el investigador o el médico tratante (decisión caso por caso con la aprobación de Spectrum), muerte, retiro del consentimiento, toxicidad inaceptable, pérdida durante el seguimiento, o poziotinib recibe la aprobación comercial en su país de residencia o el Patrocinador finaliza el desarrollo, lo que ocurra primero. Habrá una visita EOS 35 (±5) días después de la última dosis de poziotinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha tenido una exposición previa a poziotinib y todavía recibe el beneficio clínico del tratamiento, según lo juzgado por el investigador o el médico tratante.
- El paciente debe haber completado la visita de finalización del tratamiento o de finalización del estudio si está inscrito en un estudio anterior (original) de poziotinib.
- La opinión del investigador o del médico tratante indica que la terapia extendida con poziotinib es clínicamente apropiada para el paciente y que el paciente es apto para este Estudio.
- El paciente acepta continuar el tratamiento del estudio.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito, debe poder cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y cumplir con los requisitos del estudio definidos por el protocolo.
- La paciente está dispuesta a practicar 2 formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera, desde el ingreso al estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis de poziotinib.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene algún evento adverso en curso que no ha mejorado a Grado ≤1 y podría afectar la tolerabilidad del paciente a poziotinib.
- El paciente tiene una infección activa no controlada, un trastorno hemorrágico, una afección médica subyacente u otra enfermedad grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir poziotinib.
- El paciente tiene cualquier condición médica o no médica que puede no ser adecuada para el tratamiento con poziotinib, según lo determine el investigador o el médico tratante.
- La última dosis de poziotinib del paciente fue más de 28 días antes del día 1 del estudio.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poziotinib
El paciente tomará poziotinib por vía oral, una vez al día con comida y un vaso de agua aproximadamente al mismo tiempo.
La dosis será la última dosis recibida o la dosis inicial estándar de 16 mg de poziotinib.
Si se omite una dosis, se puede tomar en cualquier momento del día, preferiblemente con las comidas, pero al menos 8 horas antes de la siguiente dosis programada.
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Poziotinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
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Up to 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 17 months
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ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
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Up to 17 months
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 17 months
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DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
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Up to 17 months
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 17 months
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Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 17 months
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PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .