En studie för att tillåta fortsatt dosering och/eller uppföljning av patienter som tidigare har exponerats för Poziotinib

Inklusionskriterier:

• Patienten har tidigare haft exponering för poziotinib och får fortfarande klinisk nytta av behandlingen, enligt bedömning av utredaren eller behandlande läkare.
• Patienten måste ha avslutat behandlingsslutet eller studiens slutbesök om han är inskriven i en tidigare (ursprunglig) poziotinibstudie.
• Utredarens eller behandlande läkares åsikt indikerar att förlängd behandling med poziotinib är kliniskt lämplig för patienten och att patienten är lämplig för denna studie.
• Patienten går med på att fortsätta studiebehandlingen.
• Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke, måste kunna följa doserings- och besöksscheman och uppfylla protokolldefinierade studiekrav.
• Patienten är villig att utöva två former av preventivmedel, varav en måste vara en barriärmetod, från studiestart till minst 30 dagar efter den sista dosen av poziotinib.

Exklusions kriterier:

• Patienten har någon pågående biverkning som inte har förbättrats till grad ≤1 och som kan påverka patientens tolerabilitet mot poziotinib.
• Patienten har en aktiv okontrollerad infektion, blödningsrubbning, underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få poziotinib.
• Patienten har något medicinskt eller icke-medicinskt tillstånd som kanske inte är lämpligt för poziotinib-behandling, enligt bedömning av utredaren eller behandlande läkare.
• Patientens sista dos av poziotinib var mer än 28 dagar före dag 1 av studien.
• Patienten är gravid eller ammar.