Исследование, позволяющее продолжать прием и/или последующее наблюдение за пациентами, которые ранее подвергались воздействию позиотиниба
Открытое дополнительное исследование, позволяющее продолжить дозирование и/или последующее наблюдение за пациентами, которые ранее подвергались воздействию позиотиниба
Это открытое дополнительное исследование (Расширенное исследование), предназначенное для того, чтобы позволить пациентам продолжать лечение позиотинибом, которые ранее принимали позиотиниб и/или все еще получают клиническую пользу от лечения, по мнению исследователя или лечащего врача. Пациенты должны начать лечение в этом исследовании в течение 28 дней после приема последней дозы позиотиниба.
Этот расширенный протокол предназначен для обеспечения клинического преимущества позиотиниба у пациентов, которые реагируют на лечение. Дополнительное лечение является необязательным и добровольным.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, желающие принять участие в расширенном исследовании, должны предоставить письменное информированное согласие. Лечение начнется после завершения визита в конце исследования (EOS) или в конце лечения (EOT) исходного исследования. Оценки, полученные во время посещения EOS или EOT, будут служить исходными данными для дополнительного исследования.
Пациенты будут продолжать получать лечение позиотинибом в последней полученной дозе или в стандартной начальной дозе 16 миллиграммов (мг) позиотиниба один раз в день.
Пациенты могут получать лечение до тех пор, пока пациент получает клиническую пользу, по оценке исследователя или лечащего врача (решение в каждом конкретном случае с одобрения Spectrum), смерть, отзыв согласия, неприемлемая токсичность, потеря для последующего наблюдения, или позиотиниб получает коммерческое одобрение в своей стране проживания, или разработка прекращается Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. Через 35 (±5) дней после последней дозы позиотиниба будет проведен визит EOS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ранее подвергался воздействию позиотиниба и все еще получает клиническую пользу от лечения, по оценке исследователя или лечащего врача.
- Пациент должен был пройти визит в конце лечения или в конце исследования, если он был включен в предыдущее (первоначальное) исследование позиотиниба.
- Мнение исследователя или лечащего врача указывает на то, что длительная терапия позиотинибом является клинически приемлемой для пациента, и пациент подходит для данного исследования.
- Пациент соглашается продолжить исследуемое лечение.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие, должен быть в состоянии придерживаться графиков дозирования и посещений, а также соответствовать установленным протоколом требованиям исследования.
- Пациент готов использовать 2 формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерной, с момента включения в исследование и до истечения не менее 30 дней после последней дозы позиотиниба.
Критерий исключения:
- У пациента наблюдаются какие-либо продолжающиеся нежелательные явления, которые не улучшились до степени ≤1 и могут повлиять на переносимость пациентом позиотиниба.
- У пациента имеется активная неконтролируемая инфекция, нарушение свертываемости крови, основное заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента принимать позиотиниб.
- У пациента есть какое-либо медицинское или немедицинское состояние, которое может не подходить для лечения позиотинибом, как определено исследователем или лечащим врачом.
- Последняя доза позиотиниба была получена пациентом более чем за 28 дней до 1-го дня исследования.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позиотиниб
Позиотиниб пациент принимает перорально один раз в день во время еды и запивая стаканом воды примерно в одно и то же время.
Доза будет равна последней полученной дозе или стандартной начальной дозе 16 мг позиотиниба.
Если доза пропущена, ее можно принять в любое время в течение дня, желательно во время еды, но не менее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы.
|
Позиотиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .