Исследование, позволяющее продолжать прием и/или последующее наблюдение за пациентами, которые ранее подвергались воздействию позиотиниба
30 июня 2026 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Открытое дополнительное исследование, позволяющее продолжить дозирование и/или последующее наблюдение за пациентами, которые ранее подвергались воздействию позиотиниба
Это открытое дополнительное исследование (Расширенное исследование), предназначенное для того, чтобы позволить пациентам продолжать лечение позиотинибом, которые ранее принимали позиотиниб и/или все еще получают клиническую пользу от лечения, по мнению исследователя или лечащего врача. Пациенты должны начать лечение в этом исследовании в течение 28 дней после приема последней дозы позиотиниба.
Этот расширенный протокол предназначен для обеспечения клинического преимущества позиотиниба у пациентов, которые реагируют на лечение. Дополнительное лечение является необязательным и добровольным.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, желающие принять участие в расширенном исследовании, должны предоставить письменное информированное согласие. Лечение начнется после завершения визита в конце исследования (EOS) или в конце лечения (EOT) исходного исследования. Оценки, полученные во время посещения EOS или EOT, будут служить исходными данными для дополнительного исследования.
Пациенты будут продолжать получать лечение позиотинибом в последней полученной дозе или в стандартной начальной дозе 16 миллиграммов (мг) позиотиниба один раз в день.
Пациенты могут получать лечение до тех пор, пока пациент получает клиническую пользу, по оценке исследователя или лечащего врача (решение в каждом конкретном случае с одобрения Spectrum), смерть, отзыв согласия, неприемлемая токсичность, потеря для последующего наблюдения, или позиотиниб получает коммерческое одобрение в своей стране проживания, или разработка прекращается Спонсором, в зависимости от того, что произойдет раньше. Через 35 (±5) дней после последней дозы позиотиниба будет проведен визит EOS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ранее подвергался воздействию позиотиниба и все еще получает клиническую пользу от лечения, по оценке исследователя или лечащего врача.
- Пациент должен был пройти визит в конце лечения или в конце исследования, если он был включен в предыдущее (первоначальное) исследование позиотиниба.
- Мнение исследователя или лечащего врача указывает на то, что длительная терапия позиотинибом является клинически приемлемой для пациента, и пациент подходит для данного исследования.
- Пациент соглашается продолжить исследуемое лечение.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие, должен быть в состоянии придерживаться графиков дозирования и посещений, а также соответствовать установленным протоколом требованиям исследования.
- Пациент готов использовать 2 формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерной, с момента включения в исследование и до истечения не менее 30 дней после последней дозы позиотиниба.
Критерий исключения:
- У пациента наблюдаются какие-либо продолжающиеся нежелательные явления, которые не улучшились до степени ≤1 и могут повлиять на переносимость пациентом позиотиниба.
- У пациента имеется активная неконтролируемая инфекция, нарушение свертываемости крови, основное заболевание или другое серьезное заболевание, которое может повлиять на способность пациента принимать позиотиниб.
- У пациента есть какое-либо медицинское или немедицинское состояние, которое может не подходить для лечения позиотинибом, как определено исследователем или лечащим врачом.
- Последняя доза позиотиниба была получена пациентом более чем за 28 дней до 1-го дня исследования.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позиотиниб
Позиотиниб пациент принимает перорально один раз в день во время еды и запивая стаканом воды примерно в одно и то же время.
Доза будет равна последней полученной дозе или стандартной начальной дозе 16 мг позиотиниба.
Если доза пропущена, ее можно принять в любое время в течение дня, желательно во время еды, но не менее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы.
|
Позиотиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 18 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
|
Up to 18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 17 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
|
Up to 17 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 17 months
|
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Up to 17 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 17 months
|
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 17 months
|
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .