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Eine Studie zur Ermöglichung einer fortgesetzten Dosierung und/oder Nachbeobachtung von Patienten, die zuvor Poziotinib ausgesetzt waren

30. Juni 2026 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie, um eine fortgesetzte Dosierung und/oder Nachbeobachtung von Patienten zu ermöglichen, die zuvor Poziotinib ausgesetzt waren

Dies ist eine unverblindete Verlängerungsstudie (Verlängerungsstudie), die es Patienten ermöglichen soll, die Behandlung mit Poziotinib fortzusetzen, die zuvor mit Poziotinib behandelt wurden und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes immer noch einen klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen. Die Patienten müssen die Behandlung in dieser Studie innerhalb von 28 Tagen nach ihrer letzten Poziotinib-Dosis beginnen.

Dieses Verlängerungsprotokoll soll Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, einen klinischen Nutzen von Poziotinib verschaffen. Die zusätzliche Behandlung ist optional und freiwillig.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Verlängerungsstudie teilnehmen möchten, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Behandlung beginnt nach Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (EOS) oder am Ende der Behandlung (EOT) der ursprünglichen Studie. Die beim EOS- oder EOT-Besuch erhaltenen Bewertungen dienen als Basisdaten für die Erweiterungsstudie.

Die Patienten erhalten weiterhin die Behandlung mit Poziotinib in der zuletzt erhaltenen Dosis oder in der standardmäßigen Anfangsdosis von 16 Milligramm (mg) Poziotinib einmal täglich.

Patienten können behandelt werden, solange der Patient einen klinischen Nutzen hat, wie vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt beurteilt (Fall-zu-Fall-Entscheidung mit Genehmigung von Spectrum), Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptable Toxizität, Verlust für die Nachsorge, oder Poziotinib erhält die kommerzielle Zulassung in ihrem Wohnsitz- oder Entwicklungsland wird vom Sponsor beendet, je nachdem, was zuerst eintritt. 35 (±5) Tage nach der letzten Poziotinib-Dosis findet ein EOS-Besuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zuvor Poziotinib ausgesetzt und zieht nach Einschätzung des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes immer noch einen klinischen Nutzen aus der Behandlung.
  • Der Patient muss den Besuch am Ende der Behandlung oder am Ende der Studie abgeschlossen haben, wenn er in eine frühere (ursprüngliche) Poziotinib-Studie aufgenommen wurde.
  • Die Meinung des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes weist darauf hin, dass eine verlängerte Therapie mit Poziotinib für den Patienten klinisch angemessen und der Patient für diese Studie geeignet ist.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, muss in der Lage sein, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und die im Protokoll definierten Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Die Patientin ist bereit, vom Studieneintritt bis mindestens 30 Tage nach der letzten Poziotinib-Dosis 2 Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren, von denen eine eine Barrieremethode sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis, das sich nicht auf Grad ≤ 1 gebessert hat und die Verträglichkeit des Patienten gegenüber Poziotinib beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient hat eine aktive unkontrollierte Infektion, eine Blutungsstörung, einen zugrunde liegenden medizinischen Zustand oder eine andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten, Poziotinib zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Der Patient leidet unter einem medizinischen oder nicht-medizinischen Zustand, der für eine Poziotinib-Behandlung möglicherweise nicht geeignet ist, wie vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt festgestellt.
  • Die letzte Poziotinib-Dosis des Patienten lag mehr als 28 Tage vor Tag 1 der Studie.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poziotinib
Poziotinib wird vom Patienten einmal täglich oral mit Nahrung und einem Glas Wasser etwa zur gleichen Zeit eingenommen. Die Dosis entspricht der zuletzt erhaltenen Dosis oder der Standard-Anfangsdosis von 16 mg Poziotinib. Wenn eine Dosis vergessen wurde, kann sie zu jeder Tageszeit eingenommen werden, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit, jedoch mindestens 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis.
Arzneimittel: Poziotinib
Poziotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 18 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
Up to 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 17 months
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Up to 17 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 17 months
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study. CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 17 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 17 months
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
Up to 17 months
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 17 months
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause. Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
Up to 17 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-POZ-501
  • 2020-005213-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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