Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om voortgezette dosering en/of follow-up mogelijk te maken van patiënten die eerder aan Poziotinib zijn blootgesteld

30 juni 2026 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een open-label uitbreidingsonderzoek om voortgezette dosering en/of follow-up mogelijk te maken van patiënten die eerder aan poziotinib zijn blootgesteld

Dit is een open-label extensieonderzoek (extensieonderzoek) dat is opgezet om patiënten in staat te stellen poziotinib-behandeling te blijven ontvangen die eerder zijn blootgesteld aan poziotinib en/of nog steeds klinisch voordeel halen uit de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts. Patiënten moeten binnen 28 dagen na hun laatste dosis poziotinib met de behandeling in dit onderzoek beginnen.

Dit verlengingsprotocol is bedoeld om klinisch voordeel van poziotinib te bieden aan patiënten die op de behandeling reageren. De aanvullende behandeling is facultatief en vrijwillig.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die willen deelnemen aan het vervolgonderzoek moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De behandeling begint na voltooiing van het bezoek aan het einde van het onderzoek (EOS) of het einde van de behandeling (EOT) van het oorspronkelijke onderzoek. De beoordelingen verkregen tijdens het EOS- of EOT-bezoek zullen dienen als basisgegevens voor het vervolgonderzoek.

Patiënten zullen de behandeling met poziotinib voortzetten met de laatst ontvangen dosis of met de standaard startdosis van 16 milligram (mg) poziotinib, eenmaal daags.

Patiënten mogen worden behandeld zolang de patiënt er klinisch voordeel uit haalt, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts (beslissing per geval met goedkeuring van Spectrum), overlijden, intrekking van toestemming, onaanvaardbare toxiciteit, lost to follow-up, of poziotinib commerciële goedkeuring krijgt in hun land van verblijf of ontwikkeling wordt beëindigd door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er zal een EOS-bezoek zijn 35 (±5) dagen na de laatste dosis poziotinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is eerder blootgesteld aan poziotinib en heeft nog steeds klinisch voordeel van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts.
  • De patiënt moet het bezoek aan het einde van de behandeling of het einde van het onderzoek hebben voltooid als hij is ingeschreven voor een eerdere (oorspronkelijke) poziotinib-studie.
  • De mening van de onderzoeker of behandelend arts geeft aan dat verlengde therapie met poziotinib klinisch geschikt is voor de patiënt en dat de patiënt geschikt is voor dit onderzoek.
  • Patiënt stemt ermee in de studiebehandeling voort te zetten.
  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, moet zich kunnen houden aan doserings- en bezoekschema's en voldoen aan de in het protocol gedefinieerde onderzoeksvereisten.
  • Patiënt is bereid om 2 vormen van anticonceptie toe te passen, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis poziotinib.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een aanhoudende bijwerking die niet is verbeterd tot graad ≤1 en die van invloed kan zijn op de tolerantie van de patiënt voor poziotinib.
  • Patiënt heeft een actieve ongecontroleerde infectie, bloedingsstoornis, onderliggende medische aandoening of andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om poziotinib te krijgen zou verminderen.
  • De patiënt heeft een medische of niet-medische aandoening die mogelijk niet geschikt is voor behandeling met poziotinib, zoals bepaald door de onderzoeker of behandelend arts.
  • De laatste dosis poziotinib van de patiënt was meer dan 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poziotinib
Poziotinib zal door de patiënt oraal worden ingenomen, eenmaal daags met voedsel en een glas water, op ongeveer hetzelfde tijdstip. De dosis zal de laatst ontvangen dosis zijn of de standaard startdosis van 16 mg poziotinib. Als een dosis wordt gemist, kan deze op elk moment van de dag worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, maar minimaal 8 uur vóór de volgende geplande dosis.
Geneesmiddel: Poziotinib
Poziotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 18 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
Up to 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 17 months
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Up to 17 months
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 17 months
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study. CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Up to 17 months
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 17 months
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented. CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR. Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
Up to 17 months
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 17 months
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause. Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
Up to 17 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-POZ-501
  • 2020-005213-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren