Tutkimus, joka mahdollistaa aiemmin poziotinibille altistuksen saaneiden potilaiden annostelun ja/tai seurannan
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Avoin jatkotutkimus, joka mahdollistaa aiemmin poziotinibille altistuneiden potilaiden annostelun ja/tai seurannan
Tämä on avoin jatkotutkimus (Extension Study), jonka tarkoituksena on antaa potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet poziotinibille ja/tai saavat edelleen kliinistä hyötyä hoidosta, posiotinibihoidon jatkamista tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Potilaiden on aloitettava hoito tässä tutkimuksessa 28 päivän kuluessa viimeisen poziotinibiannoksen jälkeen.
Tämän jatkoprotokollan tarkoituksena on tarjota kliinistä hyötyä poziotinibistä potilaille, jotka reagoivat hoitoon. Lisähoito on valinnainen ja vapaaehtoinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, jotka haluavat osallistua jatkotutkimukseen, on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hoito aloitetaan alkuperäisen tutkimuksen lopetuskäynnin (EOS) tai hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. EOS- tai EOT-käynnillä saadut arvioinnit toimivat laajennustutkimuksen lähtötietoina.
Potilaat saavat edelleen poziotinibihoitoa viimeisellä annoksella tai tavallisella aloitusannoksella 16 milligrammaa (mg) poziotinibia kerran päivässä.
Potilaat voivat saada hoitoa niin kauan kuin potilas saa kliinistä hyötyä tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan (tapauskohtainen päätös Spectrumin hyväksynnällä), kuolema, suostumuksen peruuttaminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, seurannan vuoksi tai poziotinib saa kaupallisen hyväksynnän asuinmaassaan tai sponsori lopettaa kehittämisen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. EOS-käynti järjestetään 35 (±5) päivää viimeisen poziotinibi-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aiemmin altistunut poziotinibille ja saa edelleen kliinistä hyötyä hoidosta tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Potilaan on täytynyt suorittaa hoidon päättymis- tai tutkimuskäynti, jos hän on ilmoittautunut aiempaan (alkuperäiseen) poziotinibitutkimukseen.
- Tutkijan tai hoitavan lääkärin lausunto osoittaa, että pidennetty poziotinibihoito on kliinisesti sopiva potilaalle ja potilas sopii tähän tutkimukseen.
- Potilas suostuu jatkamaan tutkimushoitoa.
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja täytettävä tutkimussuunnitelmassa määritellyt tutkimusvaatimukset.
- Potilas on valmis käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, tutkimukseen saapumisesta vähintään 30 päivään viimeisen poziotinibi-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin meneillään oleva haittatapahtuma, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1 ja joka voi vaikuttaa potilaan posiotinibin sietokykyyn.
- Potilaalla on aktiivinen hallitsematon infektio, verenvuotohäiriö, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada poziotinibiä.
- Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen sairaus, joka ei välttämättä sovi poziotinibihoitoon, kuten tutkija tai hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Potilaan viimeinen poziotinibiannos oli yli 28 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä päivää.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poziotinibi
Poziotinibi otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan ja vesilasillisen kanssa suunnilleen samaan aikaan.
Annos on viimeinen vastaanotettu annos tai normaali aloitusannos 16 mg poziotinibia.
Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa milloin tahansa vuorokauden aikana, mieluiten ruoan kanssa, mutta vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa suunniteltua annosta.
|
Poziotinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 18 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
|
Up to 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 17 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
|
Up to 17 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 17 months
|
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Up to 17 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 17 months
|
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 17 months
|
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .