Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka mahdollistaa aiemmin poziotinibille altistuksen saaneiden potilaiden annostelun ja/tai seurannan

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Avoin jatkotutkimus, joka mahdollistaa aiemmin poziotinibille altistuneiden potilaiden annostelun ja/tai seurannan

Tämä on avoin jatkotutkimus (Extension Study), jonka tarkoituksena on antaa potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet poziotinibille ja/tai saavat edelleen kliinistä hyötyä hoidosta, posiotinibihoidon jatkamista tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Potilaiden on aloitettava hoito tässä tutkimuksessa 28 päivän kuluessa viimeisen poziotinibiannoksen jälkeen.

Tämän jatkoprotokollan tarkoituksena on tarjota kliinistä hyötyä poziotinibistä potilaille, jotka reagoivat hoitoon. Lisähoito on valinnainen ja vapaaehtoinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, jotka haluavat osallistua jatkotutkimukseen, on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hoito aloitetaan alkuperäisen tutkimuksen lopetuskäynnin (EOS) tai hoidon päättymisen (EOT) jälkeen. EOS- tai EOT-käynnillä saadut arvioinnit toimivat laajennustutkimuksen lähtötietoina.

Potilaat saavat edelleen poziotinibihoitoa viimeisellä annoksella tai tavallisella aloitusannoksella 16 milligrammaa (mg) poziotinibia kerran päivässä.

Potilaat voivat saada hoitoa niin kauan kuin potilas saa kliinistä hyötyä tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan (tapauskohtainen päätös Spectrumin hyväksynnällä), kuolema, suostumuksen peruuttaminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, seurannan vuoksi tai poziotinib saa kaupallisen hyväksynnän asuinmaassaan tai sponsori lopettaa kehittämisen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. EOS-käynti järjestetään 35 (±5) päivää viimeisen poziotinibi-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin altistunut poziotinibille ja saa edelleen kliinistä hyötyä hoidosta tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Potilaan on täytynyt suorittaa hoidon päättymis- tai tutkimuskäynti, jos hän on ilmoittautunut aiempaan (alkuperäiseen) poziotinibitutkimukseen.
  • Tutkijan tai hoitavan lääkärin lausunto osoittaa, että pidennetty poziotinibihoito on kliinisesti sopiva potilaalle ja potilas sopii tähän tutkimukseen.
  • Potilas suostuu jatkamaan tutkimushoitoa.
  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja ja täytettävä tutkimussuunnitelmassa määritellyt tutkimusvaatimukset.
  • Potilas on valmis käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, tutkimukseen saapumisesta vähintään 30 päivään viimeisen poziotinibi-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin meneillään oleva haittatapahtuma, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1 ja joka voi vaikuttaa potilaan posiotinibin sietokykyyn.
  • Potilaalla on aktiivinen hallitsematon infektio, verenvuotohäiriö, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada poziotinibiä.
  • Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen sairaus, joka ei välttämättä sovi poziotinibihoitoon, kuten tutkija tai hoitava lääkäri on määrittänyt.
  • Potilaan viimeinen poziotinibiannos oli yli 28 päivää ennen tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poziotinibi
Poziotinibi otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan ja vesilasillisen kanssa suunnilleen samaan aikaan. Annos on viimeinen vastaanotettu annos tai normaali aloitusannos 16 mg poziotinibia. Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa milloin tahansa vuorokauden aikana, mieluiten ruoan kanssa, mutta vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa suunniteltua annosta.
Lääke: Poziotinibi
Poziotinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-POZ-501
  • 2020-005213-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa