이전에 포지오티닙에 노출된 환자의 지속적인 투여 및/또는 추적 관찰을 허용하는 연구
2026년 6월 30일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
이전에 포지오티닙에 노출된 적이 있는 환자의 지속적인 투약 및/또는 추적 관찰을 허용하는 공개 확장 연구
이는 이전에 포지오티닙에 노출되었거나 및/또는 조사자 또는 치료 의사의 판단에 따라 여전히 치료로부터 임상적 혜택을 받고 있는 환자가 포지오티닙 치료를 계속 받을 수 있도록 설계된 공개 연장 연구(연장 연구)입니다. 환자는 마지막 포지오티닙 투여 후 28일 이내에 이 연구에서 치료를 시작해야 합니다.
이 확장 프로토콜은 치료에 반응하는 환자에게 포지오티닙의 임상적 이점을 제공하기 위한 것입니다. 추가 치료는 선택 사항이며 자발적입니다.
연구 개요
상세 설명
연장 연구에 참여하고자 하는 환자는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 치료는 원래 연구의 연구 종료(EOS) 또는 치료 종료(EOT) 방문 완료 후 시작됩니다. EOS 또는 EOT 방문에서 얻은 평가는 확장 연구를 위한 기본 데이터로 사용됩니다.
환자는 포지오티닙 치료를 받은 마지막 용량 또는 표준 시작 용량인 16밀리그램(mg) 포지오티닙으로 1일 1회 계속 받게 됩니다.
환자는 시험자 또는 치료 의사가 판단하는 임상적 이점(Spectrum 승인을 통한 사례별 결정), 사망, 동의 철회, 용인할 수 없는 독성, 추적 관찰 상실, 또는 포지오티닙이 거주 국가에서 상업적 승인을 받거나 스폰서에 의해 개발이 종료되는 것 중 먼저 발생하는 것입니다. 포지오티닙의 마지막 투여 후 35(±5)일 후에 EOS 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 포지오티닙에 노출되었으며 연구자 또는 치료 의사의 판단에 따라 여전히 치료로부터 임상적 이점을 받고 있습니다.
- 이전(원래) 포지오티닙 연구에 등록한 경우 환자는 치료 종료 또는 연구 종료 방문을 완료해야 합니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 소견에 따르면 포지오티닙을 사용한 연장 요법이 환자에게 임상적으로 적절하고 환자가 본 연구에 적합합니다.
- 환자는 연구 치료를 계속하는 데 동의합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 하고, 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 하며, 프로토콜 정의 연구 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 환자는 연구 시작부터 마지막 포지오티닙 투여 후 최소 30일까지 2가지 형태의 피임법을 시행할 의향이 있으며 그 중 하나는 장벽 방식이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자에게 등급 ≤1로 개선되지 않고 포지오티닙에 대한 환자의 내약성에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 이상 반응이 있습니다.
- 환자는 통제되지 않는 활동성 감염, 출혈 장애, 근본적인 의학적 상태 또는 포지오티닙을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병이 있습니다.
- 환자는 시험자 또는 치료 의사가 결정한 바와 같이 포지오티닙 치료에 적합하지 않을 수 있는 의학적 또는 비의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 포지오티닙의 환자 마지막 용량은 연구 1일 전 28일 이상이었습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포지오티닙
포지오티닙은 환자가 1일 1회 거의 동시에 음식 및 물 한 컵과 함께 경구 복용하게 됩니다.
용량은 마지막 투여 용량이거나 표준 시작 용량인 포지오티닙 16mg이 됩니다.
복용량을 놓친 경우 하루 중 언제든지 음식과 함께 복용할 수 있지만 다음 예정된 복용량보다 최소 8시간 전에 복용할 수 있습니다.
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포지오티닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 18 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
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Up to 18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 17 months
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ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
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Up to 17 months
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Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 17 months
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DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
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Up to 17 months
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to 17 months
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Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 17 months
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PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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