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Uno studio per consentire la somministrazione continua e/o il follow-up dei pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a Poziotinib

1 marzo 2024 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di estensione in aperto per consentire la somministrazione continua e/o il follow-up dei pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a Poziotinib

Si tratta di uno studio di estensione in aperto (studio di estensione) progettato per consentire ai pazienti di continuare a ricevere il trattamento con poziotinib che hanno avuto una precedente esposizione a poziotinib e/o stanno ancora ricevendo benefici clinici dal trattamento, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante. I pazienti devono iniziare il trattamento in questo studio entro 28 giorni dall'ultima dose di poziotinib.

Questo protocollo di estensione ha lo scopo di fornire il beneficio clinico di poziotinib ai pazienti che stanno rispondendo al trattamento. L'ulteriore trattamento è facoltativo e volontario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che desiderano partecipare allo studio di estensione devono fornire il consenso informato scritto. Il trattamento inizierà dopo il completamento della visita di fine studio (EOS) o di fine trattamento (EOT) dello studio originale. Le valutazioni ottenute alla visita EOS o EOT serviranno come dati di riferimento per lo studio di estensione.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento con poziotinib all'ultima dose ricevuta o alla dose iniziale standard di 16 milligrammi (mg) di poziotinib, una volta al giorno.

I pazienti possono ricevere il trattamento fintanto che il paziente trae beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore o dal medico curante (decisione caso per caso con approvazione di Spectrum), decesso, ritiro del consenso, tossicità inaccettabile, perdita al follow-up, o poziotinib riceve l'approvazione commerciale nel proprio paese di residenza o lo sviluppo viene interrotto dallo Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ci sarà una visita EOS 35 (±5) giorni dopo l'ultima dose di poziotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha avuto una precedente esposizione a poziotinib e sta ancora ricevendo benefici clinici dal trattamento, come giudicato dallo sperimentatore o dal medico curante.
  • Il paziente deve aver completato la visita di fine trattamento o di fine studio se arruolato in un precedente studio (originale) su poziotinib.
  • L'opinione dello sperimentatore o del medico curante indica che la terapia prolungata con poziotinib è clinicamente appropriata per il paziente e che il paziente è idoneo per questo studio.
  • Il paziente accetta di continuare il trattamento in studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, deve essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio definiti dal protocollo.
  • - Il paziente è disposto a praticare 2 forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera, dall'ingresso nello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di poziotinib.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta eventi avversi in corso che non sono migliorati al grado ≤1 e potrebbero influire sulla tollerabilità del paziente a poziotinib.
  • Il paziente ha un'infezione attiva non controllata, un disturbo della coagulazione, una condizione medica di base o un'altra malattia grave che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricevere poziotinib.
  • - Il paziente presenta una condizione medica o non medica che potrebbe non essere adatta al trattamento con poziotinib, come stabilito dallo sperimentatore o dal medico curante.
  • L'ultima dose del paziente di poziotinib era più di 28 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poziotinib
Poziotinib verrà assunto dal paziente per via orale, una volta al giorno con cibo e un bicchiere d'acqua all'incirca alla stessa ora. La dose sarà l'ultima dose ricevuta o la dose iniziale standard di 16 mg di poziotinib. Se si dimentica una dose, è possibile assumerla in qualsiasi momento della giornata, preferibilmente con il cibo, ma almeno 8 ore prima della dose successiva programmata.
Droga: Poziotinib
Poziotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-501
  • 2020-005213-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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