Um estudo para permitir a dosagem contínua e/ou acompanhamento de pacientes que tiveram exposição anterior ao Poziotinib
30 de junho de 2026 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de extensão aberto para permitir a dosagem contínua e/ou acompanhamento de pacientes que tiveram exposição anterior ao poziotinibe
Este é um estudo de extensão aberto (estudo de extensão) projetado para permitir que os pacientes continuem a receber o tratamento com poziotinibe que tiveram exposição anterior ao poziotinibe e/ou ainda estão recebendo benefício clínico do tratamento, conforme julgado pelo investigador ou médico assistente. Os pacientes devem iniciar o tratamento neste estudo dentro de 28 dias após a última dose de poziotinibe.
Este protocolo de extensão destina-se a fornecer benefício clínico de poziotinibe para pacientes que estão respondendo ao tratamento. O tratamento adicional é opcional e voluntário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que desejam participar do estudo de extensão devem fornecer consentimento informado por escrito. O tratamento começará após a conclusão da visita de Fim do Estudo (EOS) ou Fim do Tratamento (EOT) do Estudo Original. As avaliações obtidas na visita EOS ou EOT servirão como dados de linha de base para o estudo de extensão.
Os pacientes continuarão a receber tratamento com poziotinibe na última dose recebida ou na dose inicial padrão de 16 miligramas (mg) de poziotinibe, uma vez ao dia.
Os pacientes podem receber tratamento desde que apresentem benefício clínico, conforme julgado pelo investigador ou médico assistente (decisão caso a caso com aprovação do Spectrum), morte, retirada do consentimento, toxicidade inaceitável, perda de acompanhamento, ou poziotinib recebe aprovação comercial em seu país de residência ou desenvolvimento é rescindido pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro. Haverá uma Visita EOS 35 (±5) dias após a última dose de poziotinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente teve exposição anterior ao poziotinibe e ainda está recebendo benefício clínico do tratamento, conforme julgado pelo investigador ou médico assistente.
- O paciente deve ter concluído a visita de Fim do Tratamento ou Fim do Estudo se inscrito em um estudo anterior (original) de poziotinibe.
- A opinião do investigador ou do médico assistente indica que a terapia prolongada com poziotinibe é clinicamente apropriada para o paciente e o paciente é adequado para este estudo.
- O paciente concorda em continuar o tratamento do estudo.
- O paciente deve fornecer um Consentimento Informado por escrito, deve ser capaz de cumprir os horários de dosagem e visita e atender aos requisitos do estudo definidos pelo protocolo.
- A paciente está disposta a praticar 2 formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, desde a entrada no estudo até pelo menos 30 dias após a última dose de poziotinibe.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer evento adverso contínuo que não melhorou para Grau ≤1 e pode afetar a tolerabilidade do paciente ao poziotinibe.
- O paciente tem uma infecção ativa não controlada, distúrbio hemorrágico, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber poziotinibe.
- O paciente tem qualquer condição médica ou não médica que pode não ser adequada para o tratamento com poziotinibe, conforme determinado pelo investigador ou médico assistente.
- A última dose de poziotinibe do paciente foi mais de 28 dias antes do Dia 1 do estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Poziotinibe
O poziotinibe será tomado pelo paciente por via oral, uma vez ao dia com alimentos e um copo de água aproximadamente no mesmo horário.
A dose será a última dose recebida ou a dose inicial padrão de 16 mg de poziotinibe.
Se uma dose for esquecida, esta pode ser tomada a qualquer hora do dia, de preferência com alimentos, mas pelo menos 8 horas antes da próxima dose programada.
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Poziotinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 18 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
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Up to 18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 17 months
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ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
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Up to 17 months
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Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 17 months
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DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
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Up to 17 months
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 17 months
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Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 17 months
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PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
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Up to 17 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .