Une étude pour permettre la poursuite du dosage et/ou le suivi des patients qui ont déjà été exposés au poziotinib
30 juin 2026 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Une étude d'extension en ouvert pour permettre la poursuite du dosage et/ou le suivi des patients qui ont déjà été exposés au poziotinib
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert (étude d'extension) conçue pour permettre aux patients de continuer à recevoir un traitement par le poziotinib qui ont déjà été exposés au poziotinib et/ou qui reçoivent toujours un bénéfice clinique du traitement, tel qu'en juge par l'investigateur ou le médecin traitant. Les patients doivent commencer le traitement dans cette étude dans les 28 jours suivant leur dernière dose de poziotinib.
Ce protocole d'extension vise à fournir un bénéfice clinique du poziotinib aux patients qui répondent au traitement. Le traitement supplémentaire est facultatif et volontaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients qui souhaitent participer à l'étude de prolongation doivent fournir un consentement éclairé écrit. Le traitement commencera après la fin de la visite de fin d'étude (EOS) ou de fin de traitement (EOT) de l'étude initiale. Les évaluations obtenues lors de la visite EOS ou EOT serviront de données de base pour l'étude d'extension.
Les patients continueront à recevoir le traitement par poziotinib à la dernière dose reçue ou à la dose initiale standard de 16 milligrammes (mg) de poziotinib, une fois par jour.
Les patients peuvent recevoir un traitement tant que le patient en retire un bénéfice clinique, à en juger par l'investigateur ou le médecin traitant (décision au cas par cas avec l'approbation de Spectrum), décès, retrait de consentement, toxicité inacceptable, perdu de vue, ou le poziotinib reçoit une approbation commerciale dans son pays de résidence ou de développement est résilié par le commanditaire, selon la première éventualité. Il y aura une visite EOS 35 (±5) jours après la dernière dose de poziotinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a déjà été exposé au poziotinib et reçoit toujours un bénéfice clinique du traitement, tel que jugé par l'investigateur ou le médecin traitant.
- Le patient doit avoir terminé la visite de fin de traitement ou de fin d'étude s'il a participé à une étude précédente (originale) sur le poziotinib.
- L'opinion de l'investigateur ou du médecin traitant indique qu'un traitement prolongé par le poziotinib est cliniquement approprié pour le patient et que le patient est éligible pour cette étude.
- Le patient accepte de poursuivre le traitement de l'étude.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit, doit être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite et de répondre aux exigences de l'étude définies par le protocole.
- Le patient est prêt à pratiquer 2 formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de poziotinib.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un événement indésirable en cours qui ne s'est pas amélioré à un grade ≤ 1 et qui pourrait avoir un impact sur la tolérance du patient au poziotinib.
- Le patient a une infection active non contrôlée, un trouble de la coagulation, une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui pourrait altérer la capacité du patient à recevoir du poziotinib.
- Le patient a une condition médicale ou non médicale qui pourrait ne pas convenir au traitement par le poziotinib, tel que déterminé par l'investigateur ou le médecin traitant.
- La dernière dose de poziotinib du patient remonte à plus de 28 jours avant le jour 1 de l'étude.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Poziotinib
Le poziotinib sera pris par le patient par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture et un verre d'eau à peu près au même moment.
La dose sera la dernière dose reçue ou la dose initiale standard de 16 mg de poziotinib.
Si une dose est oubliée, elle peut être prise à tout moment de la journée, de préférence avec de la nourriture, mais au moins 8 heures avant la prochaine dose programmée.
|
Poziotinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 18 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
|
Up to 18 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to 17 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
|
Up to 17 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 17 months
|
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Up to 17 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 17 months
|
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Up to 17 months
|
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .