Badanie umożliwiające dalsze dawkowanie i/lub obserwację pacjentów, którzy mieli wcześniej kontakt z poziotynibem
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Otwarte badanie rozszerzone umożliwiające dalsze dawkowanie i/lub obserwację pacjentów, którzy mieli wcześniej kontakt z poziotynibem
Jest to otwarte badanie rozszerzone (badanie rozszerzone), którego celem jest umożliwienie kontynuowania leczenia poziotynibem pacjentom, którzy byli wcześniej narażeni na poziotynib i/lub nadal odnoszą korzyści kliniczne z leczenia, zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego. Pacjenci muszą rozpocząć leczenie w tym badaniu w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki poziotynibu.
Ten protokół rozszerzenia ma na celu zapewnienie korzyści klinicznych z poziotynibu pacjentom, którzy odpowiadają na leczenie. Dodatkowe leczenie jest opcjonalne i dobrowolne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w rozszerzonym badaniu, muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Leczenie rozpocznie się po zakończeniu wizyty kończącej badanie (EOS) lub kończącej leczenie (EOT) w pierwotnym badaniu. Oceny uzyskane podczas wizyty EOS lub EOT posłużą jako dane wyjściowe dla badania przedłużającego.
Pacjenci będą kontynuować leczenie poziotynibem w ostatniej otrzymanej dawce lub w standardowej dawce początkowej 16 miligramów (mg) poziotynibu raz na dobę.
Pacjenci mogą być leczeni tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyść kliniczną, zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego (decyzja indywidualna za zgodą Spectrum), śmierć, cofnięcie zgody, niedopuszczalna toksyczność, utrata obserwacji, lub poziotynib uzyska zgodę komercyjną w ich kraju zamieszkania lub rozwój zostanie zakończony przez Sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wizyta EOS odbędzie się 35 (±5) dni po ostatniej dawce poziotynibu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był wcześniej narażony na poziotynib i nadal odnosi korzyści kliniczne z leczenia, zgodnie z oceną badacza lub lekarza prowadzącego.
- Jeśli pacjent został włączony do poprzedniego (oryginalnego) badania dotyczącego poziotynibu, musiał odbyć wizytę na zakończenie leczenia lub na zakończenie badania.
- Opinia badacza lub lekarza prowadzącego wskazuje, że przedłużona terapia poziotynibem jest klinicznie odpowiednia dla pacjenta, a pacjent nadaje się do tego badania.
- Pacjent wyraża zgodę na kontynuację badanego leczenia.
- Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt oraz spełniać określone w protokole wymagania badawcze.
- Pacjentka wyraża chęć stosowania 2 form antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, od rozpoczęcia badania do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki poziotynibu.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje jakiekolwiek trwające zdarzenie niepożądane, które nie uległo poprawie do stopnia ≤1 i które mogłoby wpłynąć na tolerancję pacjenta na poziotynib.
- U pacjenta występuje czynna niekontrolowana infekcja, skaza krwotoczna, choroba współistniejąca lub inna poważna choroba, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do przyjmowania poziotynibu.
- U pacjenta występuje jakikolwiek stan medyczny lub niemedyczny, który może nie nadawać się do leczenia poziotynibem, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza prowadzącego.
- Ostatnia dawka poziotynibu dla pacjenta została podana ponad 28 dni przed 1. dniem badania.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziotynib
Poziotynib będzie przyjmowany przez pacjenta doustnie, raz na dobę z jedzeniem i popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze.
Dawką będzie ostatnia otrzymana dawka lub standardowa dawka początkowa wynosząca 16 mg poziotynibu.
W przypadku pominięcia dawki można ją przyjąć o dowolnej porze dnia, najlepiej podczas posiłku, ale co najmniej 8 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
|
Poziotynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 18 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
|
Up to 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 17 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
|
Up to 17 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 17 months
|
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Up to 17 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 17 months
|
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 17 months
|
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .