Studie umožňující pokračování v dávkování a/nebo sledování pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni poziotinibu
30. června 2026 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Otevřená rozšířená studie umožňující pokračování v dávkování a/nebo sledování pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni poziotinibu
Toto je otevřená prodloužená studie (Extension Study) navržená tak, aby umožnila pacientům pokračovat v léčbě poziotinibem, kteří byli v minulosti vystaveni poziotinibu a/nebo jim léčba stále přináší klinický přínos, jak posoudil zkoušející nebo ošetřující lékař. Pacienti musí zahájit léčbu v této studii do 28 dnů po poslední dávce poziotinibu.
Tento protokol rozšíření má poskytnout klinický přínos poziotinibu pacientům, kteří reagují na léčbu. Dodatečná léčba je volitelná a dobrovolná.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit rozšířené studie, musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Léčba bude zahájena po dokončení návštěvy na konci studie (EOS) nebo na konci léčby (EOT) původní studie. Hodnocení získaná při návštěvě EOS nebo EOT poslouží jako základní data pro rozšiřující studii.
Pacienti budou pokračovat v léčbě poziotinibem při poslední obdržené dávce nebo při standardní počáteční dávce 16 miligramů (mg) poziotinibu jednou denně.
Pacienti mohou dostávat léčbu, pokud má pacient klinický přínos, podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře (rozhodnutí případ od případu se schválením Spectrum), úmrtí, odvolání souhlasu, nepřijatelná toxicita, ztráta sledování, nebo poziotinib obdrží komerční schválení v zemi jejich bydliště nebo vývoj je ukončen sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Návštěva EOS proběhne 35 (±5) dní po poslední dávce poziotinibu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient měl předchozí expozici poziotinibu a podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře mu léčba stále přináší klinický přínos.
- Pacient musí absolvovat návštěvu na konci léčby nebo na konci studie, pokud je zařazen do předchozí (původní) studie s poziotinibem.
- Názor zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře naznačuje, že prodloužená léčba poziotinibem je pro pacienta klinicky vhodná a pacient je vhodný pro tuto studii.
- Pacient souhlasí s pokračováním studijní léčby.
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas, musí být schopen dodržovat dávkování a plán návštěv a splňovat požadavky studie definované protokolem.
- Pacient je ochoten používat 2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, od vstupu do studie až po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce poziotinibu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakoukoli pokračující nežádoucí příhodu, která se nezlepšila na stupeň ≤1 a mohla by ovlivnit pacientovu snášenlivost poziotinibu.
- Pacient má aktivní nekontrolovanou infekci, poruchu krvácení, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta užívat poziotinib.
- Pacient má jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který nemusí být vhodný pro léčbu poziotinibem, jak určí zkoušející nebo ošetřující lékař.
- Poslední dávka poziotinibu u pacienta byla více než 28 dní před 1. dnem studie.
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poziotinib
Poziotinib bude pacient užívat perorálně, jednou denně s jídlem a sklenicí vody přibližně ve stejnou dobu.
Dávkou bude poslední přijatá dávka nebo standardní počáteční dávka 16 mg poziotinibu.
Pokud dojde k vynechání dávky, lze ji užít kdykoli během dne, nejlépe s jídlem, ale nejméně 8 hodin před další plánovanou dávkou.
|
Poziotinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 18 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
|
Up to 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 17 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
|
Up to 17 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 17 months
|
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Up to 17 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 17 months
|
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 17 months
|
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .