Studie umožňující pokračování v dávkování a/nebo sledování pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni poziotinibu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient měl předchozí expozici poziotinibu a podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře mu léčba stále přináší klinický přínos.
• Pacient musí absolvovat návštěvu na konci léčby nebo na konci studie, pokud je zařazen do předchozí (původní) studie s poziotinibem.
• Názor zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře naznačuje, že prodloužená léčba poziotinibem je pro pacienta klinicky vhodná a pacient je vhodný pro tuto studii.
• Pacient souhlasí s pokračováním studijní léčby.
• Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas, musí být schopen dodržovat dávkování a plán návštěv a splňovat požadavky studie definované protokolem.
• Pacient je ochoten používat 2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, od vstupu do studie až po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce poziotinibu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má jakoukoli pokračující nežádoucí příhodu, která se nezlepšila na stupeň ≤1 a mohla by ovlivnit pacientovu snášenlivost poziotinibu.
• Pacient má aktivní nekontrolovanou infekci, poruchu krvácení, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta užívat poziotinib.
• Pacient má jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, který nemusí být vhodný pro léčbu poziotinibem, jak určí zkoušející nebo ošetřující lékař.
• Poslední dávka poziotinibu u pacienta byla více než 28 dní před 1. dnem studie.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.