En studie for å tillate fortsatt dosering og/eller oppfølging av pasienter som har vært eksponert for Poziotinib tidligere
30. juni 2026 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
En åpen utvidelsesstudie for å tillate fortsatt dosering og/eller oppfølging av pasienter som har vært eksponert for Poziotinib tidligere
Dette er en åpen utvidelsesstudie (Extension Study) designet for å tillate pasienter å fortsette å motta poziotinib-behandling som tidligere har vært utsatt for poziotinib og/eller fortsatt mottar klinisk nytte av behandlingen, som vurdert av etterforskeren eller behandlende lege. Pasienter må begynne behandlingen i denne studien innen 28 dager etter siste dose av poziotinib.
Denne utvidelsesprotokollen er ment å gi klinisk nytte av poziotinib til pasienter som responderer på behandlingen. Tilleggsbehandlingen er valgfri og frivillig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som ønsker å delta i utvidelsesstudien må gi skriftlig informert samtykke. Behandlingen vil begynne etter fullføring av slutten av studien (EOS) eller End of Treatment (EOT) besøket til den opprinnelige studien. Vurderingene innhentet ved EOS- eller EOT-besøket vil tjene som basisdata for utvidelsesstudien.
Pasienter vil fortsette å motta poziotinib-behandling ved den siste dosen mottatt eller med standard startdose på 16 milligram (mg) poziotinib, én gang daglig.
Pasienter kan motta behandling så lenge pasienten oppnår kliniske fordeler, som vurderes av etterforsker eller behandlende lege (sak-til-sak avgjørelse med godkjenning av Spectrum), død, tilbaketrekking av samtykke, uakseptabel toksisitet, tapt ved oppfølging, eller poziotinib mottar kommersiell godkjenning i bostedslandet eller utviklingen blir sagt opp av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først. Det vil være et EOS-besøk 35 (±5) dager etter siste dose av poziotinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har tidligere vært utsatt for poziotinib og mottar fortsatt klinisk nytte av behandlingen, som vurderes av utrederen eller behandlende lege.
- Pasienten må ha fullført avsluttet behandling eller avsluttet studiebesøk hvis han er registrert i en tidligere (original) poziotinib-studie.
- Utforsker eller behandlende leges vurdering indikerer at utvidet behandling med poziotinib er klinisk passende for pasienten og at pasienten er egnet for denne studien.
- Pasienten godtar å fortsette studiebehandlingen.
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke, må være i stand til å overholde doserings- og besøksplaner og oppfylle protokolldefinerte studiekrav.
- Pasienten er villig til å praktisere 2 former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode, fra studiestart til minst 30 dager etter siste dose poziotinib.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en pågående bivirkning som ikke har forbedret seg til grad ≤1 og kan påvirke pasientens toleranse overfor poziotinib.
- Pasienten har en aktiv ukontrollert infeksjon, blødningsforstyrrelse, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta poziotinib.
- Pasienten har en medisinsk eller ikke-medisinsk tilstand som kanskje ikke er egnet for poziotinib-behandling, som bestemt av utforskeren eller behandlende lege.
- Pasientens siste dose av poziotinib var mer enn 28 dager før dag 1 av studien.
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poziotinib
Poziotinib vil tas av pasienten oralt en gang daglig med mat og et glass vann omtrent samtidig.
Dosen vil være den siste dosen mottatt eller ved standard startdose på 16 mg poziotinib.
Hvis en dose glemmes, kan den tas når som helst i løpet av dagen, helst med mat, men minst 8 timer før neste planlagte dose.
|
Poziotinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 18 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
|
Up to 18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 17 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
|
Up to 17 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 17 months
|
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Up to 17 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 17 months
|
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 17 months
|
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .