Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at tillade fortsat dosering og/eller opfølgning af patienter, der tidligere har været udsat for Poziotinib

1. marts 2024 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et åbent udvidelsesstudie for at tillade fortsat dosering og/eller opfølgning af patienter, der tidligere har været udsat for Poziotinib

Dette er et åbent forlængelsesstudie (Extension Study) designet til at give patienter mulighed for at fortsætte med at modtage poziotinib-behandling, som tidligere har været udsat for poziotinib og/eller stadig modtager klinisk fordel af behandlingen, som vurderet af investigator eller behandlende læge. Patienter skal påbegynde behandlingen i denne undersøgelse inden for 28 dage efter deres sidste dosis af poziotinib.

Denne udvidelsesprotokol er beregnet til at give kliniske fordele ved poziotinib til patienter, som reagerer på behandlingen. Tillægsbehandlingen er valgfri og frivillig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ønsker at deltage i forlængelsesundersøgelsen, skal give skriftligt informeret samtykke. Behandlingen vil begynde efter afslutningen af ​​End of Study (EOS) eller End of Treatment (EOT) besøg i den oprindelige undersøgelse. De vurderinger, der er opnået ved EOS- eller EOT-besøget, vil tjene som basisdata for forlængelsesstudiet.

Patienterne vil fortsætte med at modtage poziotinib-behandling ved den sidst modtagne dosis eller med standardstartdosis på 16 milligram (mg) poziotinib én gang dagligt.

Patienter kan modtage behandling, så længe patienten opnår kliniske fordele, som vurderet af investigator eller behandlende læge (sag-til-sag-beslutning med godkendelse af Spectrum), død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, tabt til opfølgning, eller poziotinib modtager kommerciel godkendelse i deres bopælsland eller udvikling opsiges af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Der vil være et EOS-besøg 35 (±5) dage efter den sidste dosis af poziotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har tidligere været udsat for poziotinib og får stadig klinisk fordel af behandlingen, som vurderet af investigator eller behandlende læge.
  • Patienten skal have afsluttet behandlingens afslutning eller afslutningen af ​​studiebesøget, hvis han er tilmeldt et tidligere (originalt) poziotinib-studie.
  • Efterforskerens eller den behandlende læges udtalelse indikerer, at forlænget behandling med poziotinib er klinisk passende for patienten, og at patienten er egnet til denne undersøgelse.
  • Patienten indvilliger i at fortsætte undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde protokol-definerede undersøgelseskrav.
  • Patienten er villig til at praktisere 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, fra studiestart indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis poziotinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en igangværende bivirkning, som ikke er forbedret til grad ≤1 og kan påvirke patientens tolerabilitet over for poziotinib.
  • Patienten har en aktiv ukontrolleret infektion, blødningsforstyrrelse, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage poziotinib.
  • Patienten har enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, som muligvis ikke er egnet til poziotinib-behandling, som bestemt af investigator eller behandlende læge.
  • Patientens sidste dosis af poziotinib var mere end 28 dage før dag 1 af undersøgelsen.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poziotinib
Poziotinib vil blive indtaget af patienten oralt en gang dagligt med mad og et glas vand på omtrent samme tidspunkt. Dosis vil være den sidst modtagede dosis eller ved standardstartdosis på 16 mg poziotinib. Hvis en dosis glemmes, kan den tages når som helst i løbet af dagen, helst sammen med mad, men mindst 8 timer før den næste planlagte dosis.
Medicin: Poziotinib
Poziotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-POZ-501
  • 2020-005213-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner