En undersøgelse for at tillade fortsat dosering og/eller opfølgning af patienter, der tidligere har været udsat for Poziotinib
30. juni 2026 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Et åbent udvidelsesstudie for at tillade fortsat dosering og/eller opfølgning af patienter, der tidligere har været udsat for Poziotinib
Dette er et åbent forlængelsesstudie (Extension Study) designet til at give patienter mulighed for at fortsætte med at modtage poziotinib-behandling, som tidligere har været udsat for poziotinib og/eller stadig modtager klinisk fordel af behandlingen, som vurderet af investigator eller behandlende læge. Patienter skal påbegynde behandlingen i denne undersøgelse inden for 28 dage efter deres sidste dosis af poziotinib.
Denne udvidelsesprotokol er beregnet til at give kliniske fordele ved poziotinib til patienter, som reagerer på behandlingen. Tillægsbehandlingen er valgfri og frivillig.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der ønsker at deltage i forlængelsesundersøgelsen, skal give skriftligt informeret samtykke. Behandlingen vil begynde efter afslutningen af End of Study (EOS) eller End of Treatment (EOT) besøg i den oprindelige undersøgelse. De vurderinger, der er opnået ved EOS- eller EOT-besøget, vil tjene som basisdata for forlængelsesstudiet.
Patienterne vil fortsætte med at modtage poziotinib-behandling ved den sidst modtagne dosis eller med standardstartdosis på 16 milligram (mg) poziotinib én gang dagligt.
Patienter kan modtage behandling, så længe patienten opnår kliniske fordele, som vurderet af investigator eller behandlende læge (sag-til-sag-beslutning med godkendelse af Spectrum), død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, tabt til opfølgning, eller poziotinib modtager kommerciel godkendelse i deres bopælsland eller udvikling opsiges af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Der vil være et EOS-besøg 35 (±5) dage efter den sidste dosis af poziotinib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har tidligere været udsat for poziotinib og får stadig klinisk fordel af behandlingen, som vurderet af investigator eller behandlende læge.
- Patienten skal have afsluttet behandlingens afslutning eller afslutningen af studiebesøget, hvis han er tilmeldt et tidligere (originalt) poziotinib-studie.
- Efterforskerens eller den behandlende læges udtalelse indikerer, at forlænget behandling med poziotinib er klinisk passende for patienten, og at patienten er egnet til denne undersøgelse.
- Patienten indvilliger i at fortsætte undersøgelsesbehandlingen.
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner og opfylde protokol-definerede undersøgelseskrav.
- Patienten er villig til at praktisere 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, fra studiestart indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis poziotinib.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en igangværende bivirkning, som ikke er forbedret til grad ≤1 og kan påvirke patientens tolerabilitet over for poziotinib.
- Patienten har en aktiv ukontrolleret infektion, blødningsforstyrrelse, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at modtage poziotinib.
- Patienten har enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, som muligvis ikke er egnet til poziotinib-behandling, som bestemt af investigator eller behandlende læge.
- Patientens sidste dosis af poziotinib var mere end 28 dage før dag 1 af undersøgelsen.
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Poziotinib
Poziotinib vil blive indtaget af patienten oralt en gang dagligt med mad og et glas vand på omtrent samme tidspunkt.
Dosis vil være den sidst modtagede dosis eller ved standardstartdosis på 16 mg poziotinib.
Hvis en dosis glemmes, kan den tages når som helst i løbet af dagen, helst sammen med mad, men mindst 8 timer før den næste planlagte dosis.
|
Poziotinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 18 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product.
|
Up to 18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 17 months
|
ORR was defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator using local radiology evaluation according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1).
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
|
Up to 17 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 17 months
|
DCR is defined as percentage of participants with best response of CR, PR, and stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the end of study.
CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Up to 17 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 17 months
|
Duration of response was defined as the time from the date that measurement criteria are first met for CR or PR until the first subsequent date that progressive disease or death is documented.
CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Any pathological lymph nodes must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters, in the absence of CR.
Disease progression is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 17 months
|
PFS was the duration of time from first administration of study treatment to date of first documented disease progression or death from any cause.
Per RECIST v1.1 for target lesions, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, unequivocal progression in non-target lesions, and/or appearance of new lesions.
|
Up to 17 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI-POZ-501
- 2020-005213-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .