全身麻酔下の小児患者におけるリクルートメント作戦の有効性
2018年11月21日 更新者：Ana Mandras、Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"
全身麻酔下の健康な小児患者における段階的な上下PEEP滴定の有効性と安全性の評価
全身麻酔中に肺が虚脱し、無気肺が発生します。
無気肺を温存すると肺機能不全を引き起こす可能性があります。
安全な麻酔の目標は、術中に肺を保護することです。
呼気終末陽圧 (PEEP) は、人工呼吸中の肺胞の虚脱を防ぐ拡張圧力であり、人工呼吸中の患者によく使用されるリクルートメント操作の一部です。
PEEP の全体的な効果は肺機能の改善です。
PEEP は血行動態に悪影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、全身麻酔中の健康な未就学児の肺機能と血行力学に対する PEEP 漸増漸増漸増漸増漸増漸減効果と血行動態を評価することでした。
あるグループの子供には、一定のPEEPによる換気が行われました。もう 1 つは PEEP 滴定に供されました。
肺のコンプライアンス、ガス交換、血行力学的状態の変化と、望ましくない影響が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
心臓胸部以外の手術を予定されている米国麻酔学会分類システム (ASA) I および II の未就学児 70 人が 2 つのグループに割り当てられました。
介入群 (n=35) は PEEP 滴定を受け、対照群 (n=35) は受けませんでした。
PEEP 3 のみで換気しました。PEEP 漸増: 介入群では、麻酔終了の 20 分前に、5 回の呼吸ごとに PEEP を 2 ずつ増やして 11 にしました。PEEP 11 による換気は 2 分間維持しました。
その後、PEEP は 5 回の呼吸ごとに 2 ずつ減って 5 になり、目覚めるまでそのまま残ります。
滴定の合計時間は 5 分でした。
両グループの血液を同じ時点、つまり導入後、手術終了の 20 分前、および手術終了後 (20 分) に採取しました。
研究者らは、PEEP漸増前後のグループ間および介入グループ内での結果変数の差異をテストした。
介入群では血行動態モニタリングと肺機能のモニタリングを実施し、PEEP滴定中の変化を観察しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から7歳。 ASA I および II
- 心血管および呼吸器の併存疾患がないこと
除外基準:
- 現在または最近（最大4週間）の上気道感染症
- 胃食道逆流症の存在
- 麻酔薬に対するアレルギー反応
- 選択した麻酔薬に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入: 呼気終末陽圧を増減します。
PEEP 漸増: 麻酔と手術が終了する 20 分前に、PEEP は 5 回の呼吸ごとに 2 ずつ増加して 11 回になり、換気は PEEP 11 で 2 分間維持されました。その後、PEEP は 5 回の呼吸ごとに 2 ずつ減少して 5 回になりました。滴定は５分であった。
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麻酔と手術が終了する 20 分前に、PEEP を 5 回の呼吸ごとに 2 ずつ増やして 11 にしました。PEEP 11 による換気を 2 分間維持しました。
その後、PEEPは5回の呼吸ごとに2ずつ減少し、5 cmH2Oになりました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
麻酔中および手術中のPEEP 3による換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素分圧
時間枠：PEEP滴定後10分
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介入群と対照群の手術終了時に動脈血中の酸素分圧を測定した。
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PEEP滴定後10分
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二酸化炭素の分圧
時間枠：PEEP滴定後10分
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介入群と対照群の手術終了時の動脈血中の二酸化炭素分圧を測定
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PEEP滴定後10分
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肺コンプライアンス
時間枠：PEEP滴定後10分
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介入群および対照群における手術終了時の動的肺コンプライアンスの肺活量測定
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PEEP滴定後10分
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肺コンプライアンス
時間枠：5分
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介入群におけるさまざまなPEEPレベルでの動的肺コンプライアンスの肺活量測定
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のヘモグロビン酸素飽和度
時間枠：抜管から4時間後
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パルスオキシメーターで測定したヘモグロビン酸素飽和度
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抜管から4時間後
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術中の血行動態状態
時間枠：5分
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介入群におけるPEEP滴定中の観血的血圧モニタリング
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5分
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術中の呼吸器への悪影響
時間枠：5分
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介入群におけるPEEP滴定中の気道内圧モニタリング
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Mandras, MD、Institute for mother and child health care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doras C, Le Guen M, Petak F, Habre W. Cardiorespiratory effects of recruitment maneuvers and positive end expiratory pressure in an experimental context of acute lung injury and pulmonary hypertension. BMC Pulm Med. 2015 Jul 31;15:82. doi: 10.1186/s12890-015-0079-y.
- Boriosi JP, Sapru A, Hanson JH, Asselin J, Gildengorin G, Newman V, Sabato K, Flori HR. Efficacy and safety of lung recruitment in pediatric patients with acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4):431-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe329d.
- Cruces P, Gonzalez-Dambrauskas S, Cristiani F, Martinez J, Henderson R, Erranz B, Diaz F. Positive end-expiratory pressure improves elastic working pressure in anesthetized children. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 24;18(1):151. doi: 10.1186/s12871-018-0611-8.
- Mascotto G, Bizzarri M, Messina M, Cerchierini E, Torri G, Carozzo A, Casati A. Prospective, randomized, controlled evaluation of the preventive effects of positive end-expiratory pressure on patient oxygenation during one-lung ventilation. Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):704-10. doi: 10.1017/s0265021503001145.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2017年6月25日
研究の完了 (実際)
2017年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8/30,2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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