Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost náborového manévru u dětských pacientů v celkové anestezii

21. listopadu 2018 aktualizováno: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Posouzení účinnosti a bezpečnosti postupné titrace PEEP nahoru a dolů u zdravých dětských pacientů v celkové anestezii

Během celkové anestezie plíce kolabují a dochází k atelektáze. Zachování atelektázy může způsobit plicní dysfunkci. Cílem bezpečné anestezie je chránit plíce během operace. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) je distenční tlak, který zabraňuje alveolárnímu kolapsu při mechanické ventilaci a je součástí náborového manévru, který se často používá u pacientů na mechanické ventilaci. Celkovým účinkem PEEP je zlepšení funkce plic. PEEP může mít nepříznivé účinky na hemodynamiku. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv stupňovité titrace PEEP na plicní funkce a hemodynamiku u zdravých předškolních dětí během celkové anestezie. Jedna skupina dětí byla ventilována konstantním PEEP. druhá byla podrobena titraci PEEP. Byly dokumentovány změny v poddajnosti plic, výměna plynů a hemodynamický stav, stejně jako jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát předškolních dětí klasifikačního systému American Society of Anesthesiologists (ASA) I a II plánovaných pro nekardiotorakální chirurgii bylo rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina (n=35) podstoupila titraci PEEP a kontrolní skupina (n=35) nikoli. Byli ventilováni pouze pomocí PEEP 3. Titrace PEEP: V intervenční skupině byl 20 minut před koncem anestezie PEEP zvýšen o 2 na každých 5 dechů na 11. Ventilace s PEEP 11 byla udržována po dobu 2 minut. Poté byl PEEP snížen o 2 na každých 5 dechů na 5 a zůstal jako do probuzení. Celkový čas k provedení titrace byl 5 minut. Krev byla odebírána v obou skupinách ve stejných časových bodech, tj.: po indukci, 20 minut před koncem operace a po skončení operace (20. minuta). Výzkumníci testovali rozdíly ve výsledných proměnných mezi skupinami a v rámci intervenční skupiny před a po titraci PEEP. Hemodynamické monitorování a monitorování plicních funkcí bylo prováděno v intervenční skupině za účelem sledování změn během titrace PEEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 3-7; ASA I a II
  • nepřítomnost kardiovaskulární a respirační komorbidity

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo nedávná (až 4 týdny) infekce horních cest dýchacích
  • přítomnost gastroezofageálního refluxu
  • alergické reakce na anestetika
  • kontraindikace vybraných anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence: zvýšení a snížení pozitivního tlaku na konci výdechu. Titrace PEEP: 20 minut před koncem anestezie a operace byl PEEP zvýšen o 2 na každých 5 dechů na 11 ventilace byla udržována na PEEP 11 po dobu 2 minut. Poté byl PEEP snížen o 2 na každých 5 dechů na 5. Celkový čas do titrace byla 5 minut.
Postup: zvýšení a snížení pozitivního tlaku na konci výdechu
20 minut před koncem anestezie a operace byl PEEP zvýšen o 2 na každých 5 dechů na 11. Ventilace s PEEP 11 byla udržována po dobu 2 minut. Poté byl PEEP snížen o 2 na každých 5 dechů na 5 cmH2O
Ostatní jména:
  • ventilace s PEEP 3
Žádný zásah: Řízení
Ventilace s PEEP 3 během anestezie a operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 10 minut po titraci PEEP
naměřený parciální tlak kyslíku v arteriální krvi na konci operace v intervenční a kontrolní skupině.
10 minut po titraci PEEP
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 10 minut po titraci PEEP
naměřený parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi na konci operace v intervenční a kontrolní skupině
10 minut po titraci PEEP
Poddajnost plic
Časové okno: 10 minut po titraci PEEP
spirometrické měření dynamické poddajnosti plic na konci operace v intervenční a kontrolní skupině
10 minut po titraci PEEP
Poddajnost plic
Časové okno: 5 minut
spirometrické měření dynamické poddajnosti plic na různých úrovních PEEP v intervenční skupině
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační saturace hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny po extubaci
saturace hemoglobinu kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
4 hodiny po extubaci
intraoperační hemodynamický stav
Časové okno: 5 minut
invazivní monitorování krevního tlaku během titrace PEEP v intervenční skupině
5 minut
intraoperační respirační nežádoucí účinek
Časové okno: 5 minut
monitorování tlaku v dýchacích cestách během titrace PEEP v intervenční skupině
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8/30,2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit