Werkzaamheid van rekruteringsmanoeuvre bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie
21 november 2018 bijgewerkt door: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"
De beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van stapsgewijze opwaartse en neerwaartse PEEP-titratie bij gezonde pediatrische patiënten onder algemene anesthesie
Tijdens algemene anesthesie klapt de long in en treedt atelectase op.
Behoud van atelectase kan longdisfunctie veroorzaken.
Het doel van veilige anesthesie is om de longen tijdens de operatie te beschermen.
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) is een opzwellende druk die alveolaire collaps tijdens mechanische beademing voorkomt en maakt deel uit van de wervingsmanoeuvre die vaak wordt gebruikt bij patiënten die mechanische beademing ondergaan.
Het algehele effect van PEEP is een verbetering van de longfunctie.
PEEP kan nadelige effecten hebben op de hemodynamica.
Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van stapsgewijze PEEP-titratie op de longfunctie en hemodynamica bij gezonde kleuters tijdens algemene anesthesie.
Een groep kinderen werd beademd met constante PEEP. de andere werd onderworpen aan PEEP-titratie.
Veranderingen in longcompliantie, gasuitwisseling en hemodynamische status werden gedocumenteerd, evenals eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig kleuters American Society of Anesthesiologists classificatiesysteem (ASA) I en II gepland voor niet-cardiothoracale chirurgie werden verdeeld in twee groepen.
De interventiegroep (n=35) kreeg PEEP-titratie en de controlegroep (n=35) niet.
Ze werden alleen beademd met PEEP 3. PEEP-titratie: In de interventiegroep werd 20 minuten voor het einde van de anesthesie PEEP verhoogd met 2 op elke 5 ademhalingen tot 11. Beademing met PEEP 11 werd gedurende 2 minuten gehandhaafd.
Daarna werd de PEEP met 2 verlaagd op elke 5 ademhalingen tot 5 en bleef hetzelfde tot het ontwaken.
De totale tijd om titratie uit te voeren was 5 minuten.
In beide groepen werd bloed afgenomen, op gelijke tijdstippen, dat wil zeggen: na inductie, 20 minuten voor het einde van de operatie en na het einde van de operatie (20e minuut).
Onderzoekers testten verschillen in uitkomstvariabelen tussen groepen en binnen de interventiegroep voor en na PEEP-titratie.
Hemodynamische monitoring en monitoring van de longfunctie werden uitgevoerd in de interventiegroep om veranderingen tijdens PEEP-titratie waar te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 3-7; ASA I en II
- afwezigheid van cardiovasculaire en respiratoire comorbiditeit
Uitsluitingscriteria:
- huidige of recente (tot 4 weken) infectie van de bovenste luchtwegen
- aanwezigheid van gastro-oesofageale reflux
- allergische reacties op anesthetica
- contra-indicatie voor gekozen anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie: positieve eind-expiratoire druk verhogen en verlagen.
PEEP-titratie: 20 minuten voor het einde van de anesthesie en de operatie werd PEEP verhoogd met 2 voor elke 5 ademhalingen tot 11 beademing werd gehandhaafd op PEEP 11 gedurende 2 minuten. Vervolgens werd PEEP verminderd met 2 voor elke 5 ademhalingen tot 5.Totale tijd tot titratie was 5 minuten.
|
20 minuten voor het einde van de anesthesie en de operatie werd PEEP verhoogd met 2 op elke 5 ademhalingen tot 11. Beademing met PEEP 11 werd gedurende 2 minuten voortgezet.
Vervolgens werd PEEP met 2 verlaagd op elke 5 ademhalingen tot 5 cmH2O
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Beademing met PEEP 3 tijdens anesthesie en chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: 10 minuten na PEEP-titratie
|
gemeten partiële zuurstofdruk in arterieel bloed aan het einde van de operatie in de interventie- en controlegroep.
|
10 minuten na PEEP-titratie
|
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 10 minuten na PEEP-titratie
|
gemeten partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed aan het einde van de operatie in de interventie- en controlegroep
|
10 minuten na PEEP-titratie
|
|
Long-compliantie
Tijdsspanne: 10 minuten na PEEP-titratie
|
spirometrische meting van dynamische longcompliantie aan het einde van de operatie in de interventie- en controlegroep
|
10 minuten na PEEP-titratie
|
|
Long-compliantie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
spirometrische meting van dynamische longcompliantie op verschillende PEEP-niveaus in de interventiegroep
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve hemoglobinezuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur na extubatie
|
hemoglobinezuurstofverzadiging gemeten met pulsoximeter
|
4 uur na extubatie
|
|
intraoperatieve hemodynamische status
Tijdsspanne: 5 minuten
|
invasieve bloeddrukmeting tijdens PEEP-titratie in interventiegroep
|
5 minuten
|
|
intraoperatieve respiratoire bijwerking
Tijdsspanne: 5 minuten
|
monitoring van de luchtwegdruk tijdens PEEP-titratie in de interventiegroep
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Doras C, Le Guen M, Petak F, Habre W. Cardiorespiratory effects of recruitment maneuvers and positive end expiratory pressure in an experimental context of acute lung injury and pulmonary hypertension. BMC Pulm Med. 2015 Jul 31;15:82. doi: 10.1186/s12890-015-0079-y.
- Boriosi JP, Sapru A, Hanson JH, Asselin J, Gildengorin G, Newman V, Sabato K, Flori HR. Efficacy and safety of lung recruitment in pediatric patients with acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4):431-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe329d.
- Cruces P, Gonzalez-Dambrauskas S, Cristiani F, Martinez J, Henderson R, Erranz B, Diaz F. Positive end-expiratory pressure improves elastic working pressure in anesthetized children. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 24;18(1):151. doi: 10.1186/s12871-018-0611-8.
- Mascotto G, Bizzarri M, Messina M, Cerchierini E, Torri G, Carozzo A, Casati A. Prospective, randomized, controlled evaluation of the preventive effects of positive end-expiratory pressure on patient oxygenation during one-lung ventilation. Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):704-10. doi: 10.1017/s0265021503001145.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8/30,2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .