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Efficacité de la manœuvre de recrutement chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale

21 novembre 2018 mis à jour par: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du titrage progressif de la PEP vers le haut et vers le bas chez les patients pédiatriques en bonne santé sous anesthésie générale

Au cours de l'anesthésie générale, les poumons s'effondrent et une atélectasie se produit. La préservation de l'atélectasie peut entraîner un dysfonctionnement pulmonaire. L'objectif d'une anesthésie sûre est de protéger les poumons pendant l'opération. La pression positive en fin d'expiration (PEP) est une pression de distension qui empêche le collapsus alvéolaire pendant la ventilation mécanique et fait partie de la manœuvre de recrutement qui est souvent utilisée chez les patients sous ventilation mécanique. L'effet global de la PEP est l'amélioration de la fonction pulmonaire. La PEP peut avoir des effets indésirables sur l'hémodynamique. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de l'augmentation et de la diminution de la PEP sur la fonction pulmonaire et l'hémodynamique chez des enfants d'âge préscolaire en bonne santé pendant une anesthésie générale. Un groupe d'enfants était ventilé avec une PEP constante. l'autre a été soumis à un titrage PEP. Les modifications de la compliance pulmonaire, des échanges gazeux et de l'état hémodynamique ont été documentées ainsi que tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante-dix enfants d'âge préscolaire du système de classification I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une chirurgie non cardiothoracique ont été répartis en deux groupes. Le groupe interventionnel (n = 35) a reçu le titrage de la PEP et le groupe témoin (n = 35) n'en a pas reçu. Ils ont été ventilés uniquement avec PEP 3. Titrage PEP : Dans le groupe Intervention, 20 minutes avant la fin de l'anesthésie, la PEP a été augmentée de 2 toutes les 5 respirations à 11. La ventilation avec PEP 11 a été maintenue pendant 2 minutes. Ensuite, la PEP a été réduite de 2 toutes les 5 respirations à 5 et est restée la même jusqu'au réveil. Le temps total pour effectuer le titrage était de 5 minutes. Le sang a été prélevé dans les deux groupes, à des instants égaux soit : après l'induction, 20 minutes avant la fin de l'intervention et après la fin de l'intervention (20e minute). Les enquêteurs ont testé les différences de variables de résultats entre les groupes et au sein du groupe interventionnel avant et après le titrage de la PEP. La surveillance hémodynamique et la surveillance de la fonction pulmonaire ont été effectuées dans le groupe interventionnel pour observer les changements pendant le titrage de la PEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3-7 ans; ASA I et II
  • absence de comorbidité cardiovasculaire et respiratoire

Critère d'exclusion:

  • infection actuelle ou récente (jusqu'à 4 semaines) des voies respiratoires supérieures
  • présent de reflux gastro-oesophagien
  • réactions allergiques aux anesthésiques
  • contre-indication aux anesthésiques choisis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention : augmenter et diminuer la pression positive en fin d'expiration. Titrage de la PEP : 20 minutes avant la fin de l'anesthésie et de la chirurgie, la PEP a été augmentée de 2 toutes les 5 respirations jusqu'à 11 la ventilation a été maintenue sur la PEP 11 pendant 2 minutes. Ensuite, la PEP a été réduite de 2 toutes les 5 respirations jusqu'à 5. titre était de 5 minutes.
20 minutes avant la fin de l'anesthésie et de la chirurgie, la PEP a été augmentée de 2 toutes les 5 respirations à 11. La ventilation avec PEP 11 a été maintenue pendant 2 minutes. Ensuite, la PEP a été réduite de 2 toutes les 5 respirations à 5 cmH2O
Autres noms:
  • ventilation avec PEP 3
Aucune intervention: Contrôle
Ventilation avec PEP 3 pendant l'anesthésie et la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène
Délai: 10 minutes après titrage PEP
mesuré la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fin de la chirurgie dans le groupe interventionnel et témoin.
10 minutes après titrage PEP
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: 10 minutes après titrage PEP
mesuré la pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel à la fin de la chirurgie dans le groupe interventionnel et dans le groupe témoin
10 minutes après titrage PEP
Conformité pulmonaire
Délai: 10 minutes après titrage PEP
mesure spirométrique de la compliance pulmonaire dynamique à la fin de la chirurgie dans le groupe Interventionnel et Contrôle
10 minutes après titrage PEP
Conformité pulmonaire
Délai: 5 minutes
mesure spirométrique de la compliance pulmonaire dynamique à différents niveaux de PEP dans le groupe interventionnel
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation en oxygène de l'hémoglobine postopératoire
Délai: 4 heures après l'extubation
saturation en oxygène de l'hémoglobine mesurée avec un oxymètre de pouls
4 heures après l'extubation
état hémodynamique peropératoire
Délai: 5 minutes
surveillance invasive de la pression artérielle pendant le titrage de la PEP dans le groupe interventionnel
5 minutes
effet indésirable respiratoire peropératoire
Délai: 5 minutes
surveillance de la pression des voies respiratoires pendant le titrage de la PEP dans le groupe interventionnel
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8/30,2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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