- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03745443
Efficacité de la manœuvre de recrutement chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale
21 novembre 2018 mis à jour par: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"
L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du titrage progressif de la PEP vers le haut et vers le bas chez les patients pédiatriques en bonne santé sous anesthésie générale
Au cours de l'anesthésie générale, les poumons s'effondrent et une atélectasie se produit.
La préservation de l'atélectasie peut entraîner un dysfonctionnement pulmonaire.
L'objectif d'une anesthésie sûre est de protéger les poumons pendant l'opération.
La pression positive en fin d'expiration (PEP) est une pression de distension qui empêche le collapsus alvéolaire pendant la ventilation mécanique et fait partie de la manœuvre de recrutement qui est souvent utilisée chez les patients sous ventilation mécanique.
L'effet global de la PEP est l'amélioration de la fonction pulmonaire.
La PEP peut avoir des effets indésirables sur l'hémodynamique.
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de l'augmentation et de la diminution de la PEP sur la fonction pulmonaire et l'hémodynamique chez des enfants d'âge préscolaire en bonne santé pendant une anesthésie générale.
Un groupe d'enfants était ventilé avec une PEP constante. l'autre a été soumis à un titrage PEP.
Les modifications de la compliance pulmonaire, des échanges gazeux et de l'état hémodynamique ont été documentées ainsi que tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix enfants d'âge préscolaire du système de classification I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une chirurgie non cardiothoracique ont été répartis en deux groupes.
Le groupe interventionnel (n = 35) a reçu le titrage de la PEP et le groupe témoin (n = 35) n'en a pas reçu.
Ils ont été ventilés uniquement avec PEP 3. Titrage PEP : Dans le groupe Intervention, 20 minutes avant la fin de l'anesthésie, la PEP a été augmentée de 2 toutes les 5 respirations à 11. La ventilation avec PEP 11 a été maintenue pendant 2 minutes.
Ensuite, la PEP a été réduite de 2 toutes les 5 respirations à 5 et est restée la même jusqu'au réveil.
Le temps total pour effectuer le titrage était de 5 minutes.
Le sang a été prélevé dans les deux groupes, à des instants égaux soit : après l'induction, 20 minutes avant la fin de l'intervention et après la fin de l'intervention (20e minute).
Les enquêteurs ont testé les différences de variables de résultats entre les groupes et au sein du groupe interventionnel avant et après le titrage de la PEP.
La surveillance hémodynamique et la surveillance de la fonction pulmonaire ont été effectuées dans le groupe interventionnel pour observer les changements pendant le titrage de la PEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3-7 ans; ASA I et II
- absence de comorbidité cardiovasculaire et respiratoire
Critère d'exclusion:
- infection actuelle ou récente (jusqu'à 4 semaines) des voies respiratoires supérieures
- présent de reflux gastro-oesophagien
- réactions allergiques aux anesthésiques
- contre-indication aux anesthésiques choisis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention : augmenter et diminuer la pression positive en fin d'expiration.
Titrage de la PEP : 20 minutes avant la fin de l'anesthésie et de la chirurgie, la PEP a été augmentée de 2 toutes les 5 respirations jusqu'à 11 la ventilation a été maintenue sur la PEP 11 pendant 2 minutes. Ensuite, la PEP a été réduite de 2 toutes les 5 respirations jusqu'à 5. titre était de 5 minutes.
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20 minutes avant la fin de l'anesthésie et de la chirurgie, la PEP a été augmentée de 2 toutes les 5 respirations à 11. La ventilation avec PEP 11 a été maintenue pendant 2 minutes.
Ensuite, la PEP a été réduite de 2 toutes les 5 respirations à 5 cmH2O
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Ventilation avec PEP 3 pendant l'anesthésie et la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression partielle d'oxygène
Délai: 10 minutes après titrage PEP
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mesuré la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fin de la chirurgie dans le groupe interventionnel et témoin.
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10 minutes après titrage PEP
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Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: 10 minutes après titrage PEP
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mesuré la pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel à la fin de la chirurgie dans le groupe interventionnel et dans le groupe témoin
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10 minutes après titrage PEP
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Conformité pulmonaire
Délai: 10 minutes après titrage PEP
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mesure spirométrique de la compliance pulmonaire dynamique à la fin de la chirurgie dans le groupe Interventionnel et Contrôle
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10 minutes après titrage PEP
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Conformité pulmonaire
Délai: 5 minutes
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mesure spirométrique de la compliance pulmonaire dynamique à différents niveaux de PEP dans le groupe interventionnel
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saturation en oxygène de l'hémoglobine postopératoire
Délai: 4 heures après l'extubation
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saturation en oxygène de l'hémoglobine mesurée avec un oxymètre de pouls
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4 heures après l'extubation
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état hémodynamique peropératoire
Délai: 5 minutes
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surveillance invasive de la pression artérielle pendant le titrage de la PEP dans le groupe interventionnel
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5 minutes
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effet indésirable respiratoire peropératoire
Délai: 5 minutes
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surveillance de la pression des voies respiratoires pendant le titrage de la PEP dans le groupe interventionnel
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Doras C, Le Guen M, Petak F, Habre W. Cardiorespiratory effects of recruitment maneuvers and positive end expiratory pressure in an experimental context of acute lung injury and pulmonary hypertension. BMC Pulm Med. 2015 Jul 31;15:82. doi: 10.1186/s12890-015-0079-y.
- Boriosi JP, Sapru A, Hanson JH, Asselin J, Gildengorin G, Newman V, Sabato K, Flori HR. Efficacy and safety of lung recruitment in pediatric patients with acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4):431-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe329d.
- Cruces P, Gonzalez-Dambrauskas S, Cristiani F, Martinez J, Henderson R, Erranz B, Diaz F. Positive end-expiratory pressure improves elastic working pressure in anesthetized children. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 24;18(1):151. doi: 10.1186/s12871-018-0611-8.
- Mascotto G, Bizzarri M, Messina M, Cerchierini E, Torri G, Carozzo A, Casati A. Prospective, randomized, controlled evaluation of the preventive effects of positive end-expiratory pressure on patient oxygenation during one-lung ventilation. Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):704-10. doi: 10.1017/s0265021503001145.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/30,2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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