Effekten av rekrutteringsmanøver hos pediatriske pasienter under generell anestesi
21. november 2018 oppdatert av: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"
Vurderingen av effektivitet og sikkerhet ved trinnvis opp- og ned-PEEP-titrering hos friske pediatriske pasienter under generell anestesi
Under generell anestesi kollapser lungene og atelektase oppstår.
Bevaring av atelektase kan forårsake lungesvikt.
Målet med sikker anestesi er å beskytte lungene intraoperativt.
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er utvidende trykk som forhindrer alveolær kollaps under mekanisk ventilasjon og er en del av rekrutteringsmanøveren som ofte brukes hos pasienter på mekanisk ventilasjon.
Den generelle effekten av PEEP er forbedring av lungefunksjonen.
PEEP kan ha negative effekter på hemodynamikken.
Målet med denne studien var å vurdere effekten av trinn opp og ned PEEP-titrering på lungefunksjon og hemodynamikk hos friske førskolebarn under generell anestesi.
En gruppe barn ble ventilert med konstant PEEP. den andre ble underkastet PEEP-titrering.
Endringer i lungekompatibilitet, gassutveksling og hemodynamisk status ble dokumentert samt eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sytti førskolebarn American Society of Anesthesiologists klassifiseringssystem (ASA) I og II planlagt for ikke-kardiotorakal kirurgi ble fordelt i to grupper.
Intervensjonsgruppen (n=35) mottok PEEP-titrering og kontrollgruppen (n=35) ikke.
De ble kun ventilert med PEEP 3. PEEP-titrering: I intervensjonsgruppen ble PEEP økt med 2 for hver 5. pust 20 minutter før slutten av anestesi til 11. Ventilasjon med PEEP 11 ble opprettholdt i 2 minutter.
Deretter ble PEEP redusert med 2 hver 5. pust til 5 og forblir som til oppvåkning.
Total tid for å utføre titrering var 5 minutter.
Blod ble samlet inn i begge grupper, i like tider, det vil si: etter induksjon, 20 minutter før avsluttet operasjon og etter avsluttet operasjon (20. minutt).
Etterforskere testet forskjeller i utfallsvariabler mellom grupper og innenfor intervensjonsgruppen før og etter PEEP-titrering.
Hemodynamisk overvåking og overvåking av lungefunksjon ble utført i intervensjonsgruppen for å observere endringer under PEEP-titrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 3-7; ASA I og II
- fravær av kardiovaskulær og respiratorisk komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller nylig (opptil 4 uker) øvre luftveisinfeksjon
- tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks
- allergiske reaksjoner på anestetika
- kontraindikasjon for valgt anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon: øke og redusere positivt endeekspiratorisk trykk.
PEEP-titrering: 20 minutter før slutten av anestesi og operasjon ble PEEP økt med 2 for hver 5. pust til 11. ventilasjon ble opprettholdt på PEEP 11 i 2 minutter. Deretter ble PEEP redusert med 2 for hver 5. pust til 5. Total tid til titrat var 5 minutter.
|
20 minutter før slutten av anestesi og operasjon ble PEEP økt med 2 hver 5. pust til 11. Ventilasjon med PEEP 11 ble opprettholdt i 2 minutter.
Deretter ble PEEP redusert med 2 hver 5. pust til 5 cmH2O
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventilasjon med PEEP 3 under anestesi og operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 10 minutter etter PEEP-titrering
|
målt partialtrykk av oksygen i arterielt blod ved slutten av operasjonen i intervensjons- og kontrollgruppen.
|
10 minutter etter PEEP-titrering
|
|
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 10 minutter etter PEEP-titrering
|
målt partialtrykk karbondioksid i arterielt blod ved slutten av operasjonen i intervensjons- og kontrollgruppen
|
10 minutter etter PEEP-titrering
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 10 minutter etter PEEP-titrering
|
spirometrisk måling av dynamisk lungekompatibilitet ved slutten av operasjonen i intervensjons- og kontrollgruppen
|
10 minutter etter PEEP-titrering
|
|
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 5 minutter
|
spirometrisk måling av dynamisk lungekompatibilitet på forskjellige PEEP-nivåer i intervensjonsgruppe
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hemoglobin oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering
|
hemoglobin oksygenmetning målt med pulsoksymeter
|
4 timer etter ekstubering
|
|
intraoperativ hemodynamisk status
Tidsramme: 5 minutter
|
invasiv blodtrykksovervåking under PEEP-titrering i intervensjonsgruppen
|
5 minutter
|
|
intraoperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 5 minutter
|
luftveistrykkovervåking under PEEP-titrering i intervensjonsgruppe
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doras C, Le Guen M, Petak F, Habre W. Cardiorespiratory effects of recruitment maneuvers and positive end expiratory pressure in an experimental context of acute lung injury and pulmonary hypertension. BMC Pulm Med. 2015 Jul 31;15:82. doi: 10.1186/s12890-015-0079-y.
- Boriosi JP, Sapru A, Hanson JH, Asselin J, Gildengorin G, Newman V, Sabato K, Flori HR. Efficacy and safety of lung recruitment in pediatric patients with acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4):431-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe329d.
- Cruces P, Gonzalez-Dambrauskas S, Cristiani F, Martinez J, Henderson R, Erranz B, Diaz F. Positive end-expiratory pressure improves elastic working pressure in anesthetized children. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 24;18(1):151. doi: 10.1186/s12871-018-0611-8.
- Mascotto G, Bizzarri M, Messina M, Cerchierini E, Torri G, Carozzo A, Casati A. Prospective, randomized, controlled evaluation of the preventive effects of positive end-expiratory pressure on patient oxygenation during one-lung ventilation. Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):704-10. doi: 10.1017/s0265021503001145.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8/30,2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .