Skuteczność manewru rekrutacyjnego u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym
21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ana Mandras, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stopniowego zwiększania i zmniejszania dawki PEEP u zdrowych pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym
Podczas znieczulenia ogólnego płuco zapada się i dochodzi do niedodmy.
Zachowanie niedodmy może powodować dysfunkcję płuc.
Celem bezpiecznego znieczulenia jest śródoperacyjna ochrona płuc.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) to ciśnienie rozprężające, które zapobiega zapadaniu się pęcherzyków płucnych podczas wentylacji mechanicznej i jest częścią manewru rekrutacyjnego często stosowanego u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Ogólnym efektem PEEP jest poprawa czynności płuc.
PEEP może mieć niekorzystny wpływ na hemodynamikę.
Celem tego badania była ocena wpływu zwiększania i zmniejszania miareczkowania PEEP na czynność płuc i hemodynamikę u zdrowych dzieci w wieku przedszkolnym podczas znieczulenia ogólnego.
Jedną grupę dzieci wentylowano ze stałym PEEP. drugi poddano miareczkowaniu PEEP.
Udokumentowano zmiany podatności płuc, wymiany gazowej i stanu hemodynamicznego, a także wszelkie działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesięcioro dzieci w wieku przedszkolnym według systemu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II zakwalifikowanych do operacji niekardiochirurgicznych podzielono na dwie grupy.
Grupa interwencyjna (n=35) otrzymywała miareczkowanie PEEP, a grupa kontrolna (n=35) nie.
Byli wentylowani tylko PEEP 3. Miareczkowanie PEEP: W grupie Interwencji 20 minut przed zakończeniem znieczulenia PEEP zwiększono o 2 na każde 5 oddechów do 11. Wentylację PEEP 11 utrzymywano przez 2 minuty.
Następnie PEEP zmniejszał się o 2 na każde 5 oddechów do 5 i utrzymywał się aż do przebudzenia.
Całkowity czas wykonania miareczkowania wynosił 5 minut.
Krew pobierano w obu grupach, w równych odstępach czasu, tj. po indukcji, 20 minut przed zakończeniem zabiegu i po zakończeniu zabiegu (20. minuta).
Badacze przetestowali różnice zmiennych wynikowych między grupami oraz w grupie interwencyjnej przed i po miareczkowaniu PEEP.
W grupie Interwencyjnej prowadzono monitorowanie hemodynamiczne i monitorowanie czynności płuc w celu obserwacji zmian podczas miareczkowania PEEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 3-7 lat; ASA I i II
- brak współistniejących chorób układu krążenia i oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub niedawno (do 4 tygodni) zakażenie górnych dróg oddechowych
- obecność refluksu żołądkowo-przełykowego
- reakcje alergiczne na środki znieczulające
- przeciwwskazania do wybranych środków znieczulających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja: zwiększaj i zmniejszaj dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe.
Miareczkowanie PEEP: 20 minut przed zakończeniem znieczulenia i operacji PEEP zwiększono o 2 na każde 5 oddechów do 11, wentylację utrzymywano na PEEP 11 przez 2 minuty. Następnie PEEP obniżono o 2 na każde 5 oddechów do 5. Całkowity czas do miareczkowanie wynosiło 5 minut.
|
Na 20 minut przed zakończeniem znieczulenia i operacji PEEP zwiększono o 2 na każde 5 oddechów do 11. Wentylację PEEP 11 utrzymywano przez 2 minuty.
Następnie PEEP zmniejszano o 2 na każde 5 oddechów do 5 cmH2O
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wentylacja PEEP 3 podczas znieczulenia i operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: 10 minut po miareczkowaniu PEEP
|
zmierzono ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej pod koniec operacji w grupie Interwencyjnej i Kontrolnej.
|
10 minut po miareczkowaniu PEEP
|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 10 minut po miareczkowaniu PEEP
|
zmierzono ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej pod koniec operacji w grupie interwencyjnej i kontrolnej
|
10 minut po miareczkowaniu PEEP
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: 10 minut po miareczkowaniu PEEP
|
spirometryczny pomiar dynamicznej podatności płuc na koniec operacji w grupie Interwencyjnej i Kontrolnej
|
10 minut po miareczkowaniu PEEP
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: 5 minut
|
spirometryczny pomiar dynamicznej podatności płuc na różnych poziomach PEEP w grupie Interwencyjnej
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne wysycenie hemoglobiny tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji
|
wysycenie hemoglobiny tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru
|
4 godziny po ekstubacji
|
|
śródoperacyjny stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: 5 minut
|
inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas miareczkowania PEEP w grupie interwencyjnej
|
5 minut
|
|
śródoperacyjne działanie niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
monitorowanie ciśnienia w drogach oddechowych podczas miareczkowania PEEP w grupie Interwencyjnej
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Mandras, MD, Institute for mother and child health care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doras C, Le Guen M, Petak F, Habre W. Cardiorespiratory effects of recruitment maneuvers and positive end expiratory pressure in an experimental context of acute lung injury and pulmonary hypertension. BMC Pulm Med. 2015 Jul 31;15:82. doi: 10.1186/s12890-015-0079-y.
- Boriosi JP, Sapru A, Hanson JH, Asselin J, Gildengorin G, Newman V, Sabato K, Flori HR. Efficacy and safety of lung recruitment in pediatric patients with acute lung injury. Pediatr Crit Care Med. 2011 Jul;12(4):431-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181fe329d.
- Cruces P, Gonzalez-Dambrauskas S, Cristiani F, Martinez J, Henderson R, Erranz B, Diaz F. Positive end-expiratory pressure improves elastic working pressure in anesthetized children. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 24;18(1):151. doi: 10.1186/s12871-018-0611-8.
- Mascotto G, Bizzarri M, Messina M, Cerchierini E, Torri G, Carozzo A, Casati A. Prospective, randomized, controlled evaluation of the preventive effects of positive end-expiratory pressure on patient oxygenation during one-lung ventilation. Eur J Anaesthesiol. 2003 Sep;20(9):704-10. doi: 10.1017/s0265021503001145.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/30,2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .