進行性固形腫瘍の日本人参加者におけるNKTR-214とニボルマブの併用に関する調査研究
2021年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性悪性腫瘍におけるニボルマブ（BMS-936558）と組み合わせて投与されたNKTR-214（BMS-986321）の安全性と忍容性を評価する第1相試験
この研究の目的は、進行性悪性腫瘍の日本人参加者におけるNTKR-214とニボルマブの併用の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -RECIST v1.1による測定可能な疾患を伴う進行性（転移性および/または切除不能）悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
- 平均余命は12週間以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準:
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
- -免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の病歴。
- -サイクル1の1日目から14日以内の以前の手術または放射線療法。参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイドを必要としない必要があります。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組み合わせ
NKTR-214 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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中止に至るAEの発生率
時間枠：約2年
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約2年
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死亡率
時間枠：約2年
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約2年
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プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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実験室異常の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：約2年
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約2年
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最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：約2年
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約2年
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投与間隔の最後に観察された血清濃度のトラフ (Ctrough)
時間枠：約2年
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約2年
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：約2年
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約2年
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-T)]
時間枠：約2年
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約2年
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時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：約2年
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約2年
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トータル ボディ クリアランス (CLT)
時間枠：約2年
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約2年
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流通量（Vz）
時間枠：約2年
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約2年
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見かけの終末期半減期 (T-HALF)
時間枠：約2年
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約2年
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NKTR-214に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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ニボルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：約2年
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約2年
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA045-010
- 18-214-14 (その他の識別子：Nektar Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究からの個々の患者レベルのデータは、要求に応じて、https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- に詳述されているタイムラインとプロセスに従って、資格のある研究者と共有される場合があります。 process.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。