Um estudo investigativo de NKTR-214 combinado com nivolumab em participantes japoneses com tumores sólidos avançados
1 de outubro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de NKTR-214 (BMS-986321) administrado em combinação com nivolumab (BMS-936558) em tumores malignos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do NTKR-214 em combinação com nivolumab em participantes japoneses com tumores malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido maligno avançado (metastático e/ou irressecável) com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- História de transplante de órgãos que requer o uso de agentes imunossupressores.
- Cirurgia prévia ou radioterapia dentro de 14 dias do Dia 1 do Ciclo 1. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não necessitar de corticosteróides.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação
NKTR-214 + nivolumabe
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Incidência de mortes
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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Incidência de EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Concentração sérica mínima observada no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Liberação total do corpo (CLT)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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Meia-vida de fase terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para NKTR-214
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para nivolumab
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA045-010
- 18-214-14 (Outro identificador: Nektar Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do nível do paciente deste estudo podem ser compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação, seguindo os cronogramas e o processo detalhados em https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .