En undersøgelse af NKTR-214 kombineret med Nivolumab hos japanske deltagere med avancerede solide tumorer
1. oktober 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-214 (BMS-986321) administreret i kombination med Nivolumab (BMS-936558) i avancerede maligne tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NTKR-214 i kombination med nivolumab hos japanske deltagere med fremskredne maligne tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) malign solid tumor med målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
- Forventet levetid >12 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Historie om organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressive midler.
- Forudgående operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter og ikke kræve kortikosteroider.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination
NKTR-214 + nivolumab
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Lav observeret serumkoncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Total body clearance (CLT)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T-HALV)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod NKTR-214
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod nivolumab
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2018
Først opslået (Faktiske)
19. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA045-010
- 18-214-14 (Anden identifikator: Nektar Therapeutics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data på patientniveau fra denne undersøgelse kan efter anmodning deles med kvalificerede forskere og følge tidslinjerne og processen beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .